人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：商品煤样采样检测样品：矿产品标准：商品煤样人工采样方法 GB475-2008

检测项：水分检测样品：矿产品标准：散装矿产品取样、制样通则水分测定方法热干燥法 GB/T 2007.6-1987

检测项：散装矿产品取样检测样品：磷矿石标准：散装矿产品取样、制样通则手工取样方法GB 2007.1-87

机构所在地：江苏省镇江市更多相关信息>>

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：传导骚扰检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：信息技术设备的无线电骚扰特性限值和测量方法 CISPR 22: 2008

检测项：传导骚扰检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：电磁兼容性及无线频谱事务（ERM），无线产品及服务标准第一部分：通用要求第8条 ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09)

检测项：高温检测样品：通信产品（环境试验) 标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.2-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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贵州省产品质量监督检验院

检测项：部分项目检测样品：合成树脂乳液外墙涂料标准：《合成树脂乳液外墙涂料》GB/T 9755-2001

检测项：部分项目检测样品：溶剂型聚氨酯涂料（双组分）标准：《溶剂型聚氨酯涂料（双组分）》HG/T 2454-2006

检测项：部分项目检测样品：聚乙烯吹塑农用地面覆盖薄膜标准：《聚乙烯吹塑农用地面覆盖薄膜》GB 13735-1992

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江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心化矿金属材料实验室

检测项：取样检测样品：煤标准：商品煤样人工采取方法GB 475-2008

检测项：取样检测样品：煤标准：商品煤样人工采取方法 GB 475-2008

检测项：强度检测样品：波特兰水泥标准：水硬性水泥胶砂抗压强度试验方法（采用2in或50mm的立方试体） ASTM C109/C109M-2013

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：部分参数检测样品：聚氨酯防水涂料标准：GB/T 19250-2003《聚氨酯防水涂料》

检测项：部分参数检测样品：弹性建筑涂料标准：JG/T 172-2005 《弹性建筑涂料》

检测项：部分参数检测样品：塑性体改性沥青防水卷材标准：GB18243-2008《塑性体改性沥青防水卷材》

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：人工游泳池水模拟现场试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.4.2

检测项：组胺检测样品：食品标准：水产品卫生标准的分析方法GB/T5009.45-2003

检测项：复合磷酸盐检测样品：食品标准：水产品卫生标准的分析方法GB/T5009.45-2003 (4.1)

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：老化试验检测样品：环保塑料产品标准：塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定 GB/T 15596-2009 ISO 4582:2007

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料卷材、板材标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率试验方法 GB/T3682-2000

检测项：老化试验检测样品：装饰装修材料标准：建筑材料人工气候加速老化试验方法 GB/T 16259-2008

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山东非金属材料研究所

检测项：光老化性能检测样品：塑料及有关制品标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候加速试验方法荧光紫外灯 GB/T14522-2008

检测项：光老化性能检测样品：涂层标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露（滤过的氙灯辐射） GB/T 1865-1997

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：耐光、汗复合色牢度检测样品：纺织品及相关产品标准：色牢度测试第1部分：耐人工唾液色牢度 DIN 53160-1:2010

检测项：耐光、汗复合色牢度检测样品：纺织品及相关产品标准：色牢度测试第2部分：耐人工汗液色牢度 DIN 53160-2:2010

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料颗粒标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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中国石油大港油田石油工程研究院化工研究中心

检测项：细度检测样品：石油产品标准：淀粉细度测定 GB/T 22427.5-2008

检测项：水溶性酸及碱检测样品：石油产品标准：石油产品水溶性酸及碱测定法 GB/T 259—1988

检测项：运动粘度检测样品：化工产品标准：石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法 GB/T 265—1988

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