人工耳蜗检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司青岛分公司

检测项：耐海水色牢度检测样品：纺织品标准：通用物品色牢度的测定.第1部分:耐人工唾液 DIN 53160-1:2010

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优联（上海）检测有限公司

检测项：氙灯老化检测样品：汽车材料标准：汽车内饰材料人工老化试验（氙灯） FORD FLTM BO 116-01:2007

检测项：耐水色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度测试第一部分：耐人工汗液色牢度 DIN 53160-2:2010

检测项：水洗尺寸稳性检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度测试第一部分：耐人工唾液色牢度 DIN 53160-1:2010

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：架空绝缘电缆标准：GB/T 12527-2008 额定电压1kV及以下架空绝缘电缆

检测项：部分项目检测样品：聚乙烯护套料标准：GB/T 15065-2009 电线电缆用黑色聚乙烯塑料

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：耐光、汗复合色牢度检测样品：纺织品及制品标准：纺织品色牢度试验第B02部分耐人工光色牢度氙弧灯褪色试验ISO 105-B02:1994(Amd 2000)

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杭州金辉钢结构检测工程有限公司

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及钢结构焊接产品标准：焊接的超声检验.第1部分铁素体钢熔焊的人工检验方法BS 3923-1-1986

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：耐水色牢度检测样品：纺织品标准：通用物品色牢度的测定第2部分:耐人工汗液 DIN 53160-2:2010

检测项：耐光、汗复合色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第B02部分:耐人工光色牢度:氙弧灯试验 DIN EN ISO 105 B02:2013

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上海德诺产品检测有限公司

检测项：人工色素（柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、赤藓红）检测样品：食品标准：食品中合成着色剂的测定 GB/T 5009.35-2003

检测项：人工色素（柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、赤藓红）检测样品：食品标准：食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定高效液相色谱法GB/T 23495-2009

检测项：人工色素（柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、赤藓红）检测样品：食品标准：食品中合成着色剂的测定 GB/T 5009.35-2003

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

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检测项：全部项目检测样品：高压套管标准：GB/T 4585-2004 交流系统用高压绝缘子的人工污秽试验

检测项：全部项目检测样品：高压套管标准：高压交流系统用复合绝缘子人工污秽试验 DL/T 859-2004

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：耗氧指数检测样品：水生动物及其产品标准：羽毛和羽绒.试验方法.羽毛和羽绒组分的定量测定(人工法)，BS EN 12131:1998

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：通用物品色牢度的测定第一部分：耐人工唾液性 DIN V 53160-1-2002

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