人工耳蜗植入体检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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天津市电子仪表实验所

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：延时型管状熔断体 SJ/T 2955-1988

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法 GB/T 4937-1995

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法第1部分：总则 GB/T 4937.1-2006 IEC 60749-1:2002

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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大连市环境监测中心

检测项：α、β表面污染水平检测样品：标准：表面污染测定（Eβmax＞0.15MeV）第一部分β发射体和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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首钢总公司技术中心中心试验室

检测项：铁素体可锻铸铁金相检测样品：优质碳素结构钢标准：铁素体可锻铸铁金相标准 JB/T 2122-1977

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宁波恒信工程检测有限公司

检测项：铁素体测定检测样品：紧固件 (连接副) 标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

检测项：铁素体测定检测样品：紧固件 (连接副) 标准：奥氏体不锈钢晶间腐蚀敏感性检测规程 ASTM A262-13

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*熔体流动速率检测样品：热塑性塑料标准：热塑性塑料质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：*部分项目检测样品：架空绝缘电缆用黑色可交联聚乙烯绝缘料标准：架空绝缘电缆用黑色可交联聚乙烯绝缘料JB/T 10260-2001

检测项：*部分项目检测样品：电线电缆用黑色聚乙烯塑料标准：电线电缆用黑色聚乙烯塑料 GB/T 15065-2009

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核工业北京地质研究院分析测试研究中心

检测项：α、β表面污染检测样品：离子辐射标准：GB/T14056.1-2008 表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体

检测项：钆检测样品：矿物包裹体标准：EJ/T1105-1999《矿物流体包裹体温度的测定》

检测项：铽检测样品：矿物包裹体标准：EJ/T1105-1999《矿物流体包裹体温度的测定》

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中国石油乌鲁木齐石油化工总厂工程设备监督检测中心

检测项：铁素体测定检测样品：标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法GB/T1954-2008

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广州广船国际股份有限公司华南计量理化无损检测中心

检测项：铁素体含量检测样品：金属和合金标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法（GB/T 1954-2008）

检测项：铁素体含量检测样品：铁磁材料标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及构件标准：(11) 铁素体钢焊缝的超声波检验方法 JIS Z3060-2002 （日本标准）

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重庆仪表功能材料检测所

检测项：球化体等级检测样品：铁磁材料标准：低、中碳钢球化体评级JB/T5074-2007

检测项：焊缝铁素体检测样品：铁磁材料标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T1954-2008

检测项：非金属夹杂物检测样品：铁磁材料标准：铁素体奥氏体型双相不锈钢中α-相面积含量金相测定法GB/T6401-1986

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天津华信工程检测有限公司

检测项：铁素体含量检测样品：钢质管道标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法GB/T1954-2008

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