人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：流行性出血热病毒抗体检测样品：血清标本标准：流行性出血热诊断标准 WS 278-2008 附录A

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（中国疾病预防控制中心，2009年修订版）（第二篇）

检测项：流行性出血热病毒抗体检测样品：血清标本标准：流行性出血热诊断标准 WS 278-2008 附录A

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新疆国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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宁夏国际旅行卫生保健中心

检测项：丙肝抗体检测样品：全血标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213－2008 附录A

检测项：乙肝表面抗体检测样品：全血标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A

检测项：乙肝E抗体检测样品：全血标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：狂犬病毒抗体检测样品：标准：狂犬病诊断标准 WS 281-2008附录B.2

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原破坏试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995附录E

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：疾病控制类样品标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008附录A

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顺德出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006年

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花都出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：禽流感（HI）病毒抗体检测样品：动物标准：禽流感检疫技术规范SN/T 1182-2010

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检测项：检测样品：标准：包装运输包装件基本试验第4部分:采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法GB/T4857.4-2008 7.2

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测检测样品：生物样品标准：世界卫生组织《脊髓灰质炎实验室手册》（2004年第4版）

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测检测样品：生物样品标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008 （附录A）

检测项：麻疹病毒IgG抗体检测检测样品：生物样品标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008 （附录A）

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中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室

检测项：生殖器疱疹病毒抗体检测检测样品：血液标准：《性传播疾病的实验室诊断》科学出版社（2001年）第十四章，八

检测项：HIV确证试验检测样品：血液标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS293-2008附录A A1.1

检测项：HIV确证试验检测样品：血液标准：《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》WS293-2008附录 A A1.2

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：艾滋病病毒抗体筛查检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国CDC（2009年修订版）第二章5.1.1.3

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第三节一、

检测项：梅毒抗体（非特异性）检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第十八节一、

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上海市青浦区疾病预防控制中心

检测项：乙肝表面抗体检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS 299-2008 附录A1.2

检测项：乙肝e抗体检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS 299-2008 附录A1.4

检测项：乙肝核心抗体检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS 299-2008 附录A1.5

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