人类免疫缺陷病毒检测试剂检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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柳州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体初筛检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.5.1

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检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.2.2

机构所在地：广西壮族自治区柳州市更多相关信息>>

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：人类血清标准：2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.1：筛查试验

检测项：南芥菜花叶病毒检测样品：种苗类标准：SN/T 1150— 2002 植物检疫南芥菜花叶病毒检疫鉴定方法

检测项：黄瓜绿斑驳花叶病毒检测样品：动物产品、水产品标准：SN/T 2344-2009 黄瓜绿斑驳花叶病毒检疫鉴定方法

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

检测项：猴痘病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猴痘病毒检测方法 GB/T 14926.64-2001

检测项：B病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猕猴疱疹病毒1型（B病毒）检测方法 GB/T14926.60-2001

机构所在地：广西壮族自治区贵港市更多相关信息>>

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福州出入境检验检疫局综合技术服务中心医学检测综合实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》2009年修订版；第二章，5.1.1：筛查试验

检测项：ABO血型鉴定（正定型）检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)；第二篇，第六章，第一节，一：ABO血型鉴定

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)；第五篇，第五章，第十八节，一：甲苯胺红不加热血清试验

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

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清远出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检测中心

检测项：人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2开型抗体筛查检测样品：家禽标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS 213-2008

检测项：人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2开型抗体筛查检测样品：家禽标准：国境口岸艾滋病检验规程 SN/T 1228-2003(2006)

检测项：人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2开型抗体筛查检测样品：家禽标准：国境口岸艾滋病检验规程 SN/T 1228-2003(2006)

机构所在地：广东省清远市更多相关信息>>

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北京金豪制药股份有限公司CCAP检测中心

检测项：稳定性试验检测样品：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准：中华人民共和国药典（2010年版三部）第335页 3.2.6

检测项：阴性参考品符合率检测样品：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准：中华人民共和国药典（2010年版三部）第338页 3.2.2

检测项：阴性参考品符合率检测样品：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准：中华人民共和国药典（2010年版三部）第338页 3.2.2

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青海国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab) 检测样品：全血标准：只做ELISA和快速法

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检测项：丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab) 检测样品：血清标准：只做 ELISA

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山东国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版），第二章5.1

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版），第二章5.1

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）（2006年）第五篇第一章第九节

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：生丝标准：猴免疫缺陷病毒斑点酶免疫检测方法 OG-ZF205-2009

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佳木斯市中心血站实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）型检测样品：血液标本标准：《全国临床检验操作规程》(2006第3版)第五篇第五章第五节，一、

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）型检测样品：血液标本标准：1、《全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第五节，一２、《血站技术操作規程》２０１２版4.血液检测4.1.2

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标本标准：《全国临床检验操作规程》(2006第3版)第五篇第五章第三节，一、

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