人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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西安市公安司法鉴定中心

检测项：性别检测样品：软组织 (肌肉、肋软骨、绒毛膜) 标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T 383-2002

检测项：常染色体STR及性别检测检测样品：组织/器官 (肌肉、肋软骨、绒毛膜) 标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：人类血液（斑）种属试验检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》 GA 765-2008

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：眼刺激性鸡胚绒毛尿囊试验检测样品：消毒产品（毒理）标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验 SN/T 2329-2009

检测项：混点毛小蠹检测样品：植物及植物产品标准：混点毛小蠹检疫鉴定方法 SN/T3281-2012

检测项：激素（雌激素、雄性激素、孕激素、糖皮质类激素）检测样品：动物源性食品标准：动物源食品中激素多残留检测方法液相色谱-质谱质谱法 GB/T 21981-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸标准：GB/T18990-2008促黄体生成素检测试纸

检测项：含量测定检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅫE（绒促性素生物测定）

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：眼刺激试验检测样品：化妆品标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验SN/T2329-2009

检测项：8-甲氧基补骨脂素检测样品：化妆品标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验SN/T2329-2009

检测项：5-甲氧基补骨脂素检测样品：化妆品标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验SN/T2329-2009

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：钡检测样品：化妆品标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验 SN/T2329-2009

检测项：铝检测样品：化妆品标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验 SN/T2329-2009

检测项：锆检测样品：化妆品标准：化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验 SN/T2329-2009

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天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心消费品安全实验室

检测项：净绒毛率检测样品：合成纤维长丝标准：合成纤维长丝线密度试验方法 GB/T14343-2003

检测项：续燃时间检测样品：碎的/疏松的填充材料/羽毛、绒毛标准：关于用于软体家具弹性填充材料阻燃测试的仪器、测试程序和要求 CA TB 117（2000） B-II部分

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山东省疾病预防控制中心

检测项：BD测试纸及BD替代物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：BD测试纸及BD替代物的检测方法 SDCDCW0200013

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012（A3.1.1.2）

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.6.5)

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：种类鉴定检测样品：羽绒羽毛标准：国际羽绒羽毛局IDFB测试规则-2010（03）

检测项：种类鉴定检测样品：羽绒羽毛标准：国际羽绒羽毛局IDFB测试规则-2010（12）

检测项：透明度检测样品：羽绒羽毛标准：国际羽绒羽毛局IDFB测试规则-2010（07）

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：纸浆检测样品：一次性使用卫生用品标准：进出口纸浆检验规程 SN/T 0300-2009

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检测项：细度检测样品：洗净毛/碳化毛标准：进出口洗净毛、碳化毛检验规程SN/T0478-2003

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浙江出入境检验检疫局羽毛绒检测实验室

检测项：混合物成份分析检测样品：羽绒羽毛标准：国际羽绒羽毛局测试规则IDFB-2013第15部分

检测项：耗氧指数（耗氧量）检测样品：羽绒羽毛标准：国际羽绒羽毛局测试规则IDFB-2013第5部分

检测项：油脂含量（残脂率）检测样品：羽绒羽毛标准：国际羽绒羽毛局测试规则IDFB-2013第7部分

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心消费品安全实验室

山东省疾病预防控制中心

浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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