体内生物试验（急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉留置针标准：一次性使用静脉留置针YZB/国0239-2010

检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉留置针标准：一次性使用静脉留置针 YZB/国0239-2010

检测项：部分项目检测样品：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：短期全身毒性试验：经口途径检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009

检测项：短期全身毒性试验：经口途径检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009

检测项：短期全身毒性试验：经口途径检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO 10993.11-2006

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：急性经口毒性试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物实验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-1996

检测项：急性经口毒性试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物实验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-1996

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物试验方法静脉注射、急性全身毒性试验 YY/T0127.2-2009

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO 10993-11:2006:5

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011：5

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005：附录B.2

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009

检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009

检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

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常州市环境监测中心

检测项：急性经皮毒性检测样品：生物及生物残毒标准：急性经皮毒性试验《化学品测试方法》（国家环境保护总局）（2004）4.402

检测项：急性经口毒性检测样品：生物及生物残毒标准：急性经口毒性试验《化学品测试方法》（国家环境保护总局）（2004）4.401

检测项：急性吸入毒性检测样品：生物及生物残毒标准：急性吸入毒性试验《化学品测试方法》（国家环境保护总局）（2004）4.403

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上海市环境科学研究院环境检测实验室

检测项：轮虫急性毒性试验检测样品：生物标准：化学品鱼类胚胎和卵黄囊仔鱼阶段的短期毒性试验 GB/T 21807-2008

检测项：溞类急性毒性试验检测样品：生物标准：藻类刺激生长试验美国水和废水检验标准方法(21版)：8111:2005

检测项：鱼类胚胎和卵黄囊仔鱼阶段的短期毒性试验检测样品：生物标准：化学品测试导则鱼类胚胎和卵黄囊仔鱼阶段的短期毒性试验经济合作与发展组织标准：212-1998

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》 GB/T 16886.11-1997 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》 ISO 10993-11：2006 《口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验》 YY/T 0127.2

检测项：全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：2006 《

检测项：刺激与致敏试验检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》ISO 10993-10:2010 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验

检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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