体内血栓形成试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

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四川省疾病预防控制中心

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

检测项：血液相溶性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.42003

检测项：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）第一阶段试验4

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：血小板和血栓形成影响试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验 EN ISO 10993-4：2009

检测项：血小板和血栓形成影响试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

检测项：体内生物试验（急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验）检测样品：医疗器械标准：体内生物试验美国药典USP 36 <88>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003；Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interaction

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003； Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactio

检测项：弯曲试验检测样品：弯曲试验标准：金属材料弯曲试验方法GB/ T 232-2010

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山东省疾病预防控制中心

检测项：体内哺乳动物红细胞微核试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法 GB/T 21773-2008

检测项：体内哺乳动物骨髓细胞微核试验检测样品：化妆品标准：卫生部化妆品卫生规范（2007年版）（二、十二）

检测项：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：农药与化学品标准：卫生部化学品毒性鉴定技术规范（2005年版）（二.(二).3）

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：体内哺乳动物红细胞微核试验检测样品：化学品标准：化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法GB/T 21773-2008

检测项：体内哺乳动物红细胞微核试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年）二、（二）、3

检测项：体内哺乳动物红细胞微核试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年）二、（二）、4

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：体内哺乳动物红细胞微核试验方法检测样品：医疗器械标准：化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法 GB/T 21773-2008

检测项：体内哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（2007年，卫生部）第二部分毒理学试验方法　（十二）

检测项：大鼠啃咬试验检测样品：电线电缆标准：电线电缆机械和理化性能试验方法第10部分：大鼠啃咬试验 JB/T 10696.10-2011

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：体内哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范2007年版第二部分十二体内哺乳动物细胞微核试验

检测项：致畸试验检测样品：食品标准：致畸试验GB15193.14-2003

检测项：急性毒性试验检测样品：食品标准：急性毒性试验GB15193.3-2003

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广州市药品检验所

检测项：E玫瑰花环形成抑制试验检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：E玫瑰花环形成抑制试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

检测项：E玫瑰花环形成抑制试验检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录X Q

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法检测样品：化学品毒理标准：GB/T 21773-2008 化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法

检测项：化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法检测样品：化学品毒理标准：GB/T 21773-2008 化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法

检测项：体内哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：卫监督发【2007】1号化妆品卫生规范（中华人民共和国卫生部，2007年1月）第二部分：毒理学试验方法第十二章

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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