体外冲击波治疗仪检测实验

冲击波治疗设备

简介

冲击波治疗设备

简介

冲击波治疗设备产品描述：冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。

冲击波治疗设备预期用途：该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。本产品供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。

冲击波治疗设备品名举例：冲击波治疗仪、气压弹道式体外冲击波治疗仪

冲击波治疗设备管理类别：Ⅱ

冲击波治疗设备相关指导原则：
1、冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

冲击波治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
4 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
5 . GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性
6 . GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
7 . GB/T 16886.12—2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
8 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
9 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
10 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
11 . YY 0950—2015 气压弹道式体外压力波治疗设备
12 . YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件

冲击波治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
2 . 工作压力《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
3 . 能量稳定性《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
4 . 能量密度《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
5 . 穿透深度《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
6 . 碰撞频率《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
7 . 定时器或计数器《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
8 . 脉宽《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
9 . 管路的耐压性能《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
10 . 过压安全装置《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
11 . 治疗头的疲劳性能《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
12 . 耐腐蚀性《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
13 . 功能《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
14 . 外观《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
15 . 安全要求《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
16 . 环境试验要求《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
17 . 使用说明书《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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中国原子能科学研究院计量测试部

检测项：泄漏辐射检测样品：医用X射线治疗仪标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ 131-2002

检测项：泄露辐射检测样品：医用X射线治疗仪标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ 131-2002

检测项：感生放射性检测样品：医用X射线治疗仪标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ 131-2002

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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检测项：全部参数检测样品：半导体激光治疗仪标准：半导体激光治疗仪YZB/鄂 0004-2002

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湖北省计量测试技术研究院

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检测项：外观检验检测样品：医用激光治疗仪（机）标准：二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005

检测项：激光光束模式检测样品：医用激光治疗仪（机）标准：二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005

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烟台市清洁能源检测中心

检测项：炉体外表面温度检测样品：标准：

检测项：炉体外表面温度检测样品：热力输送系统标准：热力输送系统节能监测 GB/T15910-2009

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山东省疾病预防控制中心

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法 GB/T 21794-2008

检测项：体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验检测样品：食品与保健食品标准：体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验 GB 15193.12-2003

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：卫生部化妆品卫生规范（2007年版）（二、九）

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：体外哺乳类细胞(V79/HGPRI)基因突变试验检测样品：食品容器和食品包装材料标准：体外哺乳类细胞基因突变试验 GB 15193.12-2003

检测项：细胞毒性试验(体外法) 检测样品：卫生用品标准：医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.5-2003

检测项：体外哺乳动物染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分(九)

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：体外哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：OECD487，2010年7月体外哺乳动物细胞微核试验

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检测项：皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法检测样品：化妆品标准：OECD439,2010年7月皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：体外哺乳类细胞基因突变试验检测样品：化学品标准：化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验方法GB/T 21793-2008

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：化妆品（毒理）标准：化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 GB/T 21793-2008

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检测项：体外3T3细胞中性红摄取光毒性试验检测样品：化妆品（毒理）标准：化学品体外3T3细胞中性红摄取光毒性试验方法 GB/T 21769-2008

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：体外寄生虫检测样品：实验动物标准：实验动物体外寄生虫检测方法GB/T 18448.1-2001

检测项：体外寄生虫检测样品：实验动物标准：实验动物体外寄生虫检测方法 GB/T 18448.1-2001

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