体外膜肺氧合系统检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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陕西天宏硅材料有限责任公司检测中心

检测项：氧检测样品：工业硅标准：GB/T 1557-2006 硅晶体中间隙氧含量红外吸收测量方法

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部份（十）体外哺乳类细胞（V79、HGPRT）基因突变试验 GB15193.12-2003

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分（九）

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：医疗器械标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分（十）

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005:8 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008:5

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010:7.5

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002

检测项：浪涌抗扰度检测样品：体外诊断(IVD)医疗设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2005

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：高压交流接触器标准：GB/T 14808-2001 交流高压接触器和基于接触器的电动机起动器 IEC 60470:1999

检测项：部分项目检测样品：高压交流接触器标准：交流高压接触器和基于接触器的电动机起动器 GB/T 14808-2001 IEC 60470:1999

检测项：部分项目检测样品：建筑物设施标准：GB 50261-2005 自动喷水灭火系统施工及验收规范

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

检测项：驻波比检测样品：合路器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

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检测项：带内波动检测样品：合路器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

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中国电子科技集团公司第十研究所天奥校准/检测实验室

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浙江华电器材检测研究所

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广东中质检测技术有限公司

检测项：绞合节距检测样品：450/750V及以下橡皮绝缘电缆-软线和软电缆标准：GB/T 5013.1-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分：一般要求

检测项：绞合节距检测样品：450/750V及以下橡皮绝缘电缆-软线和软电缆标准：GB/T 5013.1-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分：一般要求 GB/T 5013.2-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分：试验方法 GB/T 5013.4-2008 额定电压450/750

检测项：绞合节距检测样品：450/750V及以下橡皮绝缘电缆-特软电线标准：GB/T 5013.1-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分：一般要求 GB/T 5013.2-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分：试验方法 GB/T 5013.8-2006 额定电压450/750

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丽水出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：铬、铜、磷、锰、钼、镍、钛、钴、硅、钒检测样品：钢铁制品标准：进出口碳钢、低合金钢中铝、砷、铬、钴、铜、磷、锰、钼、镍、硅、锡、钛、钒含量的测定-电感耦1合等离子体原子发射光谱（ICP-AES）法SN/T 0750-1999

检测项：铬、铜、磷、锰、钼、镍、钛、钴、硅、钒检测样品：钢铁制品标准：进出口碳钢、低合金钢中铝、砷、铬、钴、铜、磷、锰、钼、镍、硅、锡、钛、钒含量的测定-电感耦1合等离子体原子发射光谱（ICP-AES）法 SN/T 0750-1999

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