体外诊断试剂检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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北京市昌平区产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：大米标准：GB1354-2009《大米》

检测项：部分参数检测样品：大米标准：GB2715-2005《粮食卫生标准》

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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内蒙古自治区矿产实验研究所

检测项：氯检测样品：煤标准：岩石矿物分析(第四版) 艾氏卡试剂熔样-硫氰酸汞光度法 DZG20.01-2011(73.11.9.3)

检测项：铵检测样品：水（除盐水和矿泉水以外）标准：地下水质检验方法纳氏试剂比色法测定铵离子DZ/T0064.57-1993

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潮州出入境检验检疫局综合技术服务中心（检测中心）

检测项：氟化物检测样品：生活饮用水标准：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标

检测项：氟化物检测样品：生活饮用水标准：GB/T5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法金属指标

机构所在地：广东省潮州市更多相关信息>>

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上海市供水调度监测中心水质监测站

检测项：氨氮检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法无机非金属指标》GB/T5750.5-2006 (9.1 纳氏试剂分光光度法，9.3 水杨酸盐分光光度法)

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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齐齐哈尔轨道交通装备有限责任公司计量理化检测中心

检测项：铝检测样品：金属和合金标准：钢铁及合金化学分析方法钽试剂萃取光度法测定钒量 GB/T223.14-2000

机构所在地：黑龙江省齐齐哈尔市更多相关信息>>

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新疆国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：第3版（2006年），《全国临床检验操作规程》第四篇，第四章，第一节，速率法(单试剂)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：第3版（2006年），《全国临床检验操作规程》第四篇，第四章，第一节，速率法(单试剂)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：第3版（2006年），《全国临床检验操作规程》第四篇，第四章，第一节，速率法(单试剂)

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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河南国际旅行卫生保建中心综合实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第四章，第一节，一/（二）：速率法/双试剂法

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第四章，第一节，一/（二）：速率法/双试剂法

检测项：门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第四章，第二节，一/（二）：速率法/双试剂法

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广西壮族自治区建筑工程质量检测中心(广西壮族自治区建筑施工材料质量监督检验站)

检测项：甲醛检测样品：混凝土外加剂标准：公共场所空气中甲醛测定方法 GB/T 18204.26-2000

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湛江市疾病预防控制中心

检测项：生活饮用水中氨氮检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法GB/T5750.5－2006(9.1)

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青岛中法海润供水有限公司水质中心

检测项：氨氮检测样品：生活饮用水、水源水标准：纳氏试剂分光光度法生活饮用水标准检验方法无机非金属指标GB/T5750.5-2006/9.1

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