体液和活检组织中免疫复合物和自身抗体检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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番禺出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：HCV抗体检测样品：家用和类似用途电器标准：WS 213-2008 《丙型病毒性肝炎诊断标准》

检测项：HIV抗体检测样品：家用和类似用途电器标准：《全国艾滋病检测技术规范》卫生部(2009)版

检测项：梅毒抗体检测样品：家用和类似用途电器标准：WS 273-2007 《梅毒诊断标准》

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万州出入境检验检疫局综合实验室

检测项：卡那霉素检测样品：动物性食品标准：牛猪肝肾和肌肉组织中玉米赤霉醇、玉米赤霉酮、己烯雌酚、己烷雌酚、双烯雌酚残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T 20766-2006

检测项：己烯雌酚检测样品：动物性食品标准：牛猪肝肾和肌肉组织中玉米赤霉醇玉米赤霉酮己烯雌酚己烷雌酚双烯雌酚残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T 20766-2006

检测项：双氢链霉素检测样品：动物性食品标准：牛猪肝肾和肌肉组织中玉米赤霉醇、玉米赤霉酮、己烯雌酚、己烷雌酚、双烯雌酚残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T 20766-2006

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：流行性出血热病毒IgG抗体检测样品：生物样品标准：《流行性出血热诊断标准》WS 278-2008附录A

检测项：流行性出血热病毒IgG抗体检测样品：生物样品标准：《流行性出血热诊断标准》WS 278-2008附录A

检测项：HIV抗体筛查检测样品：生物样品标准：卫生部《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 HIV抗体检测5.1.1

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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绍兴市中心血站实验室

检测项：HCV抗体检测（抗HCV）检测样品：血液标准：《中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求》GB18467-2001 附录C6.1

检测项：HIV抗体检测（抗-HIV）检测样品：血液标准：《中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求》GB18467-2001 附录C8.1

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第五节，一

机构所在地：浙江省绍兴市更多相关信息>>

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苏州热工研究院有限公司检测中心

检测项：定量金相检测样品：金属材料标准：应用自动图像分析仪测定钢和其他金属相组织、夹杂物含量的标准试验方法第一部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定GB/T 18876.1-2002

检测项：金相检验检测样品：金属材料标准：钢的显微组织评定方法 GB/T 13299-1991

检测项：抗张强度和断裂伸长率检测样品：绝缘材料标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第11部分：通用试验方法-厚度和外形尺寸测量-机械性能试验 GB/T 2951.11-2008

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天津市公安局武清分局物证鉴定所

检测项：死亡原因鉴定检测样品：法医病理标准：法医学尸表检验 GA/T 149-1996 法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 机械性损伤尸体检验 GA/T 168-1997 中毒尸体检验规范 GA/T 167-1997 新生儿尸体检验 GA/T

检测项：鞋只的识别检测样品：足迹标准：鞋印形象特征的检验 IFSC 06-01-02-2006

检测项：紫外光检验照相检测样品：照相标准：物证检验照相要求规则 GA/T 221-1999 紫外照相方法规则 GA/T 584-2005 刑事数字影象技术规则 GA/T 592-2006

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：麻疹病毒抗体检测检测样品：生物材料标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008（附录A1.2）

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：风疹病毒抗体检测检测样品：工作场所标准：风疹诊断标准 WS 297-2008（附录B、C）

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：肠杆菌科噬菌体检验检测样品：食品及保健食品标准：食品卫生微生物学检验沙门氏菌、志贺氏菌和致泻大肠埃希氏菌的肠杆菌科噬菌体检验方法 GB/T 4789.31-2003

检测项：肠杆菌科噬菌体检验检测样品：食品及保健食品标准：食品卫生微生物学检验沙门氏菌、志贺氏菌和致泻大肠埃希氏菌的肠杆菌科噬菌体检验方法 GB/T 4789.31-2003

检测项：HIV抗体（WB法）检测样品：生物样本标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章5.1.2.3

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广州出入境检验检疫局综合技术服务中心新沙实验室

检测项：灰分检测样品：煤炭标准：煤和焦炭分析样品中水分试验方法 ASTM D3173-11

检测项：焦渣特征检测样品：煤炭标准：煤和焦炭分析样品中挥发性物质的试验方法 ASTM D3175-11

检测项：挥发分检测样品：煤炭标准：煤分析样品和来自煤的焦炭中灰分的试验方法 ASTM D3174-11

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瑞丽出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：蓝舌病检测样品：动物及其产品标准：OIE陆生动物诊断试验和疫苗手册第六版(2009年版)/2.1.5《口蹄疫》

检测项：HIV抗体检测检测样品：人体血清标准：SN/T1228-2003国境口岸艾滋病检验规程

检测项：甲型肝炎抗体检测检测样品：矿产品标准：SN/T 1319-2003国境口岸病毒性肝炎检验规程

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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

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番禺出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

万州出入境检验检疫局综合实验室

河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

绍兴市中心血站实验室

苏州热工研究院有限公司检测中心

天津市公安局武清分局物证鉴定所

长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

广州出入境检验检疫局综合技术服务中心新沙实验室

瑞丽出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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