体液和活检组织中免疫复合物和自身抗体检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.1：筛查试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.2：确证试验

检测项：绒毛膜促性腺激素检测样品：尿标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第三篇，第一章，第六节，一：金标抗体检测法

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中国农业科学院哈尔滨兽医研究所动物疫病诊断与技术服务中心

检测项：传染性法氏囊病病毒抗体检测样品：鸡和火鸡标准：传染性囊病诊断技术 GB/T19167-2003

检测项：传染性法氏囊病病毒抗体检测样品：鸡和火鸡标准：世界动物卫生组织《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2008) 2.3.12

检测项：猪瘟病毒抗体检测样品：猪标准：猪瘟诊断技术GB/T16551-2008

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苏州中来光伏新材股份有限公司光伏薄膜实验室

检测项：恒定湿热试验检测样品：太阳电池组件用绝缘背板标准：《地面用晶体硅光伏组件——设计鉴定和定型》 IEC 61215-2005

检测项：涂层附着力检测样品：太阳电池组件用绝缘背板标准：《色漆和清漆漆膜的划格试验》GB/T 9286-1998

检测项：水蒸气透过率检测样品：标准：《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法》 GB/T 26253-2010

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南京出入境检验检疫局化工实验室

检测项：蒸发残渣检测样品：实验用纯净水标准：分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6682-2008

检测项：电导率检测样品：实验用纯净水标准：分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6682-2008

检测项：pH值检测样品：实验用水标准：分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6682-2008

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宁夏新能源研究院（有限公司）新能源实验检测中心

检测项：标准测试条件和标称工作温度下的性能检测样品：光伏组件标准：光伏（PV）组件安全鉴定-第 2 部分：试验要求 IEC 61730–2:2004

检测项：户外曝晒试验检测样品：地面用薄膜光伏组件标准：地面用薄膜光伏组件设计鉴定和定型 IEC 61646:2008

检测项：光老炼试验检测样品：地面用薄膜光伏组件标准：地面用薄膜光伏组件设计鉴定和定型 IEC 61646:2008

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常州亿晶光电科技有限公司组件测试实验室

检测项：绝缘试验检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：地面用晶体硅光伏组件-设计鉴定和定型 IEC 61215:2005

检测项：室外暴晒试验检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：地面用晶体硅光伏组件-设计鉴定和定型 IEC 61215:2005

检测项：最大功率确定检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：地面用晶体硅光伏组件-设计鉴定和定型 IEC 61215:2005

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上海市燃气设备计量检测中心燃气安全和装备质量监督检验站

检测项：工作图和测试图检测样品：可燃气体检测报警器标准：《家用燃气快速热水器》 GB6932-2001/7.6

检测项：烟气中CO(α=1) 检测样品：可燃气体检测报警器标准：《家用燃气快速热水器》 GB6932-2001/7.7

检测项：全部项目检测样品：可燃气体检测报警器标准：《可燃气体检测报警器检定规程》JJG693-2011

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，赵惠芬，等.弓形虫病IgM免疫吸附凝集试验(ISAGA)的建立[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志， 1999，17（4）：225-227.

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：陈丽萍，陈慰，桂馨，等. ELISA弓形虫IgG抗体试剂盒的研制[J]. 放射免疫学杂志，2002，15（1）：57-59.

检测项：弓形虫IgG抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，张月丽，等. 直接凝集试验（DAT）检测弓形虫IgG抗体的研究[J]. 中国人兽共患病杂志，1991，7（5）：10-12.

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深圳市公安局刑事科学技术研究所

检测项：死亡原因检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法 GA/T 148-1996 法医学尸表检验 GA/T 149-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 新生儿尸体检验 GA/T 151-

检测项：死亡原因检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法 GA/T 148-1996 法医学尸表检验 GA/T 149-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 新生儿尸体检验 GA/T 151-

检测项：死亡原因检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法 GA/T 148-1996 法医学尸表检验 GA/T 149-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 新生儿尸体检验 GA/T 151-

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四川省疾病预防控制中心

检测项：脊髓灰质炎病毒中和抗体检测样品：疾病控制类样本标准：《WHO脊髓灰质炎实验室手册第4版的补充资料》另一种关于脊髓灰质炎病毒分离和鉴定的检测流程

检测项：HIV抗体检测确认实验（WB）检测样品：医疗器械标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）第二章5.1.2

检测项：HIV抗体检测初筛实验（酶标法）HIV 检测样品：疾病控制类样本标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）第二章5.1.1

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金标免疫层析分析仪

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常州亿晶光电科技有限公司组件测试实验室

上海市燃气设备计量检测中心燃气安全和装备质量监督检验站

上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

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