促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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南沙出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

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泉州中检石化检测有限公司

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检测项：酸洗比色检测样品：焦化甲苯标准：工业用芳烃类酸洗颜色的标准测试方法 ASTM D 848-09

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检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T9535-1998地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型第10.13条湿-热试验

检测项：可靠性试验检测样品：电工电子产品标准：GJB899A-2009 可靠性鉴定和验收试验

机构所在地：湖北省宜昌市更多相关信息>>

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甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

检测项：抗剪强度（直剪）试验检测样品：岩石和矿物鉴定标准：公路工程岩石试验规程JTGE41—T0224-2005

检测项：光片鉴定检测样品：岩石和矿物鉴定标准：《地质矿产实验室测试质量管理规范》 DZ/T0130.9-2006 《岩石分类

检测项：颗粒分析检测样品：土工试验标准：颗粒分析试验GB/T50123-7.1-1999

机构所在地：甘肃省天水市更多相关信息>>

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检测项：族组分检测样品：油气田水标准：岩石中可溶有机物和原油族组分分析方法 SY/T 5119-2008

检测项：薄片鉴定检测样品：岩石标准：岩石制片方法 SY/T 5913-2004 岩石薄片鉴定 SY/T 5368-2000(2007)

检测项：沉积岩重矿物分离与鉴定检测样品：岩石标准：沉积岩重矿物分离与鉴定方法 SY/T 6336-1997(2005)

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO/TS 10993-20:2006

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量 ISO 10993.14-2001

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上海市质量监督检验技术研究院

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机构所在地：上海市更多相关信息>>

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防城港出入境检验检疫局综合实验室

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山东国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

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检测项：绒毛膜促性腺激素检测样品：痰液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）（2006年）第三篇第一章第六节

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广东省实验动物监测所

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检测项：异柠檬酸脱氢酶-1 检测样品：实验动物寄生虫标准：近交系小鼠、大鼠免疫标记检测法GB/T 14927.2-2008

检测项：苹果酸酶-1 检测样品：实验动物寄生虫标准：近交系小鼠、大鼠免疫标记检测法GB/T 14927.2-2008

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泉州中检石化检测有限公司

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甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

中国石油天然气股份有限公司长庆油田分公司勘探开发研究院分析试验中心

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山东国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

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