元素转移要求检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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喀什出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：东南大学出版社，《全国临床检验操作规程》(第3版,2006)：第四篇，第四章，第一节

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：天门冬氨酸氨基转移酶检测样品：临床化学标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第四章第二节

检测项：r-谷氨酰转移酶检测样品：血栓与止血检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第四章第六节

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血栓与止血检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第四章第一节

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无锡江南电缆有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：聚氯乙烯绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第7部分:二芯或多芯屏蔽和非屏蔽软电缆 GB/T5023.7-2008

检测项：在火焰条件下电缆或光缆的线路完整性试验检测样品：电线电缆标准：在火焰条件下电缆或光缆的线路完整性试验第21部分：试验步骤和要求－额定电压0.6/1.0 kv及以下电缆 GB/T 19216.21-2003 IEC 60331-21:1999 在火焰条件下电缆或光缆的线路完整性试验第23部分：试验步骤和要求-

检测项：烟密度测定检测样品：电线电缆标准：电缆或光缆在特定条件下燃烧的烟密度测定第2部分:试验步骤和要求 GB/T17651.2-1998idt IEC61034-2:1997

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深圳市龙岗区慢性病防治院检验科

检测项：天门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇、第四章、第二节、第一(二)

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血浆/血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。4.4.1.1：（速率法/双试剂法）

检测项：天冬氨酸氨基转移酶检测样品：血浆/血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。4.4.2.1：（速率法/双试剂法）

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第四章，第一节，一，（二）：（速率法/双试剂法）

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深圳市巴伦检测技术有限公司

检测项：电话状态转移检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙特别工作组(SIG) 免提配置文件测试规范测试套件结构(TSS)和测试目的(TP) HFP.TS.1.6.4(2013)

检测项：读卡器状态转移检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙特别工作组(SIG) 串行端口配置文件测试规范测试套件结构(TSS)和测试目的(TP) SPP.TS.1.2.1(2013)

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：天门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第四章第二节，一，（二）：（速率法/双试剂法）

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中国石油化工股份有限公司润滑油研发（上海）中心分析评定中心

检测项：元素含量检测样品：润滑剂标准：使用过的润滑油中添加剂元素、磨损金属和污染物以及基础油中某些元素测定法(电感耦合等离子体发射光谱法) GB/T 17476-1998

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中国科学院长春应用化学研究所国家电化学和光谱研究分析中心

检测项：表面元素定性、半定量检测样品：有机化合物标准：分析型扫描电子显微镜方法通则 JY/T O10-1996

检测项：表面元素定性、半定量、元素价态检测样品：固体材料标准：X射线光电子能谱分析方法通则 GB/T 19500-2004

检测项：碳、氢、氮、硫检测样品：药物标准：元素分析仪方法通则 JY/T 017-1996

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上海赛孚燃料检测有限公司

检测项：铝、硅的元素测定检测样品：燃料油、柴油和润滑油标准：用ICP原子发射光谱法测定用过润滑油中添加剂元素、磨损金属和污染物以及基础油中某些元素的方法 ASTM D5185-2009

检测项：铝、硅的元素测定检测样品：液体燃料标准：用ICP原子发射光谱法测定用过润滑油中添加剂元素、磨损金属和污染物以及基础油中某些元素的方法 ASTM D5185-2013

检测项：铝、钡、硼、钙、铬、铜、铁、铅、镁、锰、钼、镍、磷、钾、钠、硅、银、锡、钛、钒、锌的元素测定检测样品：燃料油、柴油和润滑油标准：使用过的润滑油中添加剂元素、磨损金属和污染物以及基础油中某些元素测定法（电感耦合等离子体发射光谱法） GB/T 17476-1998

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