免疫原性/免疫毒理学试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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江苏省食品药品检验院

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》 2007年第二部分毒理学试验方法(十)

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》 2007年第二部分毒理学试验方法(二)

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》 2007年第二部分毒理学试验方法(三)

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：急性经口毒性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分- 二

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：标准：急性经皮毒性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分 -三

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：标准：皮肤刺激性/腐蚀性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分-四

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：皮肤光毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第七章

检测项：皮肤光毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第七章

检测项：急性径口毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分：毒理学试验方法第二章

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：工业化学品及其它标准：农药登记毒理学试验方法 GB 15670.2-1995

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：工业化学品及其它标准：农药登记毒理学试验方法 GB15670.4-1995

检测项：急性全身毒性试验检测样品：工业化学品及其它标准：农药登记毒理学试验方法 GB 15670.3-1995

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：繁殖试验检测样品：食品/保健食品标准：食品安全性毒理学评价程序繁殖试验 GB15193.15-2003

检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：消毒产品标准：农药登记毒理学试验方法 GB15670-1995 5

检测项：眼刺激试验检测样品：消毒产品标准：农药登记毒理学试验方法 GB15670-1995 6

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007版第二部分毒理学试验

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007版第二部分毒理学试验

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007版第二部分毒理学试验

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：急性毒性试验检测样品：食品标准：GB 15193.3-2003 食品安全性毒理学评价程序和方法急性毒性试验

检测项：急性经口毒性试验检测样品：农药毒理标准：GB 15670-1995 农药登记毒理学试验方法

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：农药毒理标准：GB 15670-1995 农药登记毒理学试验方法

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：急性毒性试验检测样品：食品及保健食品标准：《食品安全性毒理学评价程序和方法》急性毒性试验 GB 15193.3-2003

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检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品、餐具洗涤剂标准：化妆品卫生规范第二部分毒理学试验方法（卫生部2007年版）

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检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分毒理学试验方法三

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