免疫双扩散试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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甘肃出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心中心实验室

检测项：蓝舌病检测样品：动物检疫标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T1165.2-2002

检测项：蓝舌病检测样品：动物检疫标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1165.2-2002

检测项：黄曲霉毒素B1 检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法. GB/T 18979-2003

机构所在地：甘肃省兰州市更多相关信息>>

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.2：确证试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.1：筛查试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：《HIV/AIDS诊断标准及处理原则》 GB 16000-1995

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：免疫原性试验检测样品：药品标准：《中药、天然药物局部刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

检测项：免疫原性试验检测样品：药品标准：《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2005.12。

检测项：猴免疫缺陷病毒（SIV）检测样品：实验动物环境（普通环境/ 屏障环境/ 隔离环境）标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法GB/T 14926.62-2001

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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瑞丽出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：蓝舌病检测样品：动物及其产品标准：SN/T 1165.2-2002蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程

检测项：禽流感检测样品：动物及其产品标准：SN/T1165.1-2002蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验操作规程

检测项：蓝舌病检测样品：动物及其产品标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1165.2-2002

机构所在地：云南省瑞丽市更多相关信息>>

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心燕郊分中心

检测项：蓝舌病检测样品：牛血清标准：蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T1165.1-2002

检测项：蓝舌病检测样品：牛血清标准：蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T1165.1-2002

检测项：鹿流行性出血病检测样品：禽血清标准：鹿流行性出血病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T1167-2002

机构所在地：河北省三河市更多相关信息>>

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普洱出入境检验检疫局综合技术服务中心检验检疫综合实验室

检测项：HIV抗体初筛检测样品：血清标准：全国艾滋病检测技术规范（2009年版）2.5.1

检测项：水分检测样品：岩石及矿石标准：国境口岸艾滋病检验规程SN/T1228-2003

检测项：HIV抗体初筛检测样品：血清标准：全国艾滋病检测技术规范（2009年版）2.5.1

机构所在地：云南省普洱市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：麻疹减毒活疫苗效力试验检测样品：生物材料标准：卫生部《计划免疫技术管理规程》（1998）

检测项：增强免疫力功能检验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）功能学评价检验方法一

检测项：脊髓灰质炎病毒中和抗体测定法检测样品：生物材料标准：卫生部《计划免疫技术管理规程》（1998）

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：蓝舌病检测样品：动物检疫标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1165.2-2002

检测项：黄曲霉素B1、B2、G1、G2 检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 18979-2003

检测项：β-桐油检测样品：芳香油、单离和合成香料标准：粮油检验油脂定性试验 GB/T 5539-2008

机构所在地：广西壮族自治区梧州市更多相关信息>>

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唐山出入境检验检疫局综合实验室

检测项：口蹄疫抗体检测样品：动物及动物产品标准：口蹄疫检疫技术规范SN/T1181-2010

检测项：牛副结核病抗体检测样品：动物及动物产品标准：牛副结核病检疫技术规范 SN/T 1084-2010

检测项：鹿流行性出血病抗体检测样品：动物及动物产品标准：茨城病和鹿流行性出血病琼脂免疫扩散试验操作规程 NY/T 542-2002

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：副结核检测样品：牛羊及其产品标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程SN/T 1165.2-2002

检测项：副结核检测样品：牛羊及其产品标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程SN/T 1165.2-2002

检测项：口蹄疫检测样品：猪及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测口蹄疫抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.1.5）

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心燕郊分中心

普洱出入境检验检疫局综合技术服务中心检验检疫综合实验室

黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

唐山出入境检验检疫局综合实验室

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