免疫双扩散试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：蓝舌病病毒检测样品：反刍动物标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1165.2-2002

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北京市医疗器械检验所

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检测项：全部项目检测样品：浊度免疫分析仪标准：LPIA-NV7全自动乳胶浊度法免疫分析仪 YZB/JAP 2607-40-2004

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河南省疾病预防控制中心

检测项：增强免疫力功能检测样品：食品及保健食品标准：繁殖试验GB15193.15-2003

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T 5009.194-2003

检测项：伏马毒素检测样品：食品及保健食品标准：粮油检验玉米及其制品中伏马毒素含量测定免疫亲和柱净化高效液相色谱法和荧光光度法GB/T 25228-2010

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青岛市动物疫病预防与控制中心（青岛市畜牧兽医工作站）

检测项：口蹄疫检测样品：猪、牛、羊、鹿标准：口蹄疫诊断技术GB/T 18935-2003

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上海市金山区疾病预防控制中心

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潍坊出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：禽流感琼脂免疫扩散试验检测样品：水果、蔬菜标准：禽流感检疫技术规范 SN/T 1182-2010

检测项：黄曲霉毒素检测样品：食品标准：GB/T18979-2003食品中黄曲霉毒素的测定-免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：麻痹性贝类毒素检测样品：动物产品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检测方法酶联免疫吸附试验法 SN/T 1773-2006

检测项：滴滴涕检测样品：水产品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检测方法酶联免疫吸附试验法 SN/T 1773-2006

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