免疫毒性评价试验方法检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：细胞毒性试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价：第11部分全身毒性试验GB/T16886.11-2011；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-93；医疗器械生物学评价

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：鸡病毒性关节炎抗体检测样品：动物标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验SN/T 1173-2003

检测项：鸡病毒性关节炎抗体检测样品：动物标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验SN/T 1173-2003

检测项：鸡传染性支气管炎检测样品：动物标准：鸡传染性支气管炎抗体检测方法琼脂免疫扩散试验SN/T 1221-2003

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：鸡病毒性关节炎检测样品：牛标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验 SN/T 1173-2003

检测项：鸡传染性支气管炎检测样品：禽标准：鸡传染性支气管炎抗体检测方法琼脂免疫扩散试验 SN/T 1221-2003

检测项：鸡白血病检测样品：牛标准：鸡白血病检测方法琼脂免疫扩散试验 SN/T 1172-2003

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：急性毒性试验检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分毒理学检验方法（一）

检测项：急性毒性试验检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分毒理学检验方法（一）

检测项：增强免疫力功能（脏器/体重比值）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法（一)

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湖南省职业病防治院

检测项：急性毒性试验检测样品：食品安全毒理学试验标准：GB15193.3－2003 食品安全性毒理学评价程序和方法急性毒性试验

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化学品毒理学试验标准：GB/T21603-2008化学品急性经口毒性试验方法

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化学品毒理学试验标准：GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：急性经口毒性试验检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）（保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范）第二部分、一

检测项：急性经口毒性试验检测样品：食品、保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）（保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范）第二部分、一

检测项：增强免疫力功能检测样品：食品、保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）（保健食品功能学评价程序与检验方法规范）第二部分、一

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重庆国际旅行卫生保健中心

检测项：乙型肝炎表面抗原检测样品：血清标准：WS299-2008《乙型病毒性肝炎诊断标准》 SN/T 1319-2003《国境口岸病毒性肝炎检验规程》 WS/T 223-2002《乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法》

检测项：乙型肝炎表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008 附录A；国境口岸病毒性肝炎检验规SN/T 1319-2003；乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法WS/T 223-2002

检测项：乙型肝炎e抗体检测样品：血清标准：WS299-2008《乙型病毒性肝炎诊断标准》

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：鸡病毒性关节炎血清抗体检测样品：水产品标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验SN/T 1173-2003

检测项：鸡病毒性关节炎血清抗体检测样品：化妆品标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验SN/T 1173-2003

检测项：鸡白血病检测样品：水产品标准：鸡白血病检测方法琼脂免疫扩散试验 SN/T 1172-2003

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唐山出入境检验检疫局综合实验室

检测项：牛病毒性腹泻病毒抗体检测样品：动物及动物产品标准：牛病毒性腹泻性/粘膜病检疫规范 SN/T1129-2007

检测项：牛病毒性腹泻病毒抗体检测样品：动物及动物产品标准：牛病毒性腹泻性/粘膜病检疫规范 SN/T1129-2007

检测项：鸡病毒性关节炎抗体检测样品：动物及动物产品标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法-酶联免疫吸附实验 SN/T 1173-2003

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深圳市疾病预防控制中心

检测项：危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法检测样品：化妆品及化工产品标准：危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法GB/T 21281-2007

检测项：危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法检测样品：化妆品及化工产品标准：危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法GB/T 21281-2007

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：化妆品及化工产品标准：化学品急性吸入毒性试验方法 GB/T 21605-2008

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金标免疫层析分析仪

简介

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

湖南省职业病防治院

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重庆国际旅行卫生保健中心

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