免疫毒性试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：《化学药物长期毒性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

检测项：免疫原性试验检测样品：药品标准：《中药、天然药物局部刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：急性毒性检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范急性毒性 GB 20592-2006

检测项：生殖毒性检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖毒性 GB 20598-2006

检测项：特异性靶器官系统毒性一次接触检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范特异性靶器官系统毒性一次接触 GB 20599-2006

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国网青海省电力公司电力科学研究院

检测项：毒性检测样品：无损检测（锅炉、压力容器、压力管道）标准：《六氟化硫气体毒性生物试验方法》DL/T921-2005

检测项：毒性生物实验检测样品：无损检测（锅炉、压力容器、压力管道）标准：《六氟化硫气体毒性生物试验方法》DL/T921-2005

检测项：局部放电试验检测样品：电力设备标准：《高电压试验技术　第一部分：一般试验要求》GB/T16927.1-1997

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苏州华测安评化学品技术服务有限公司

检测项：鱼类急性毒性检测样品：化学品标准：《化学品测试方法》 203 鱼类急性毒性试验（中国环境出版社2013）

检测项：鱼类急性毒性检测样品：化学品标准：《化学品鱼类急性毒性试验》 GB/T 27861-2011

检测项：鱼类急性毒性检测样品：化学品标准：《鱼类急性毒性试验》 OECD 203-1992

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检测项：浸出毒性检测样品：危险品/第6类—毒性物质标准：危险品液体氧化性试验方法 GB/T 21620-2008

检测项：浸出毒性检测样品：危险品/第6类—毒性物质标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.3-2007

检测项：浸出毒性检测样品：危险品/第6类—毒性物质标准：氧化性危险货物危险特性检验安全规范GB 19452-2004

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上海市普陀区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体检测样品：疾病控制标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》 (2009年修订版) 第二章

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测样品：疾病控制标准：乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223-2002

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体(抗-HAV IgM) 检测样品：疾病控制标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A.2

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：体外细胞毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 ISO10993-5-2009

检测项：氯霉素检测样品：蜂蜜标准：蜂蜜中氯霉素残留量的测定方法 -酶联免疫法 GB/T 18932.21-2003

检测项：染料渗漏试验检测样品：纺织品标准：用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法 ASTM F1929-1998(2004)

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深圳天祥质量技术服务有限公司科技园经营部

检测项：辐射，毒性和类似危害检测样品：电工电子产品标准：《环境试验-第2-1部分: 试验-试验A: 低温》 IEC 60068-2-1:2007

检测项：全部项目检测样品：标准：《环境试验第2部分:试验第38节:试验Z/AD:温度/湿度综合循环试验》IEC 60068-2-38:2009

检测项：全部项目检测样品：标准：《环境试验第2-78部分: 试验--试验 Cab: 温湿试验（稳态）》 IEC60068-2-78:2001

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：口蹄疫检测样品：动物及动物产品标准：口蹄疫诊断技术 GB/T 18935-2003

检测项：氯霉素检测样品：动物源性产品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1604-2005

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

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浙江国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：人免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.2：确证试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）

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