关节训练设备检测实验

关节训练设备

简介

连续性被动运动康复器，上肢关节康复器，下肢关节康复器，踝关节训练器，髋关节训练器，肘关节训练器，四肢联动康复器，四肢联动康复训练

关节训练设备

简介

上肢关节康复器产品描述：通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。

上肢关节康复器预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

上肢关节康复器品名举例：连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器

上肢关节康复器管理类别：Ⅱ

上肢综合训练器产品描述：通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

上肢综合训练器预期用途：暂无内容

上肢综合训练器品名举例：上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器

管理类别：Ⅰ

悬吊康复训练系统产品描述：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。

悬吊康复训练系统预期用途：通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。

悬吊康复训练系统品名举例：悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器

悬吊康复训练系统管理类别：Ⅰ

四肢联动康复器产品描述：通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。

四肢联动康复器预期用途：用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。

四肢联动康复器品名举例：四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪

四肢联动康复器管理类别：Ⅱ

关节训练设备相关指导原则：
1、上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

关节训练设备相关标准：
1 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《并列标准医用电气系统安全要求》
3 . GB 24436—2009 《康复训练器械通用技术要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电气环境要求及试验方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
7 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 20403—2006 《普通固定式康复训练床》
9 . GB/T 26340—2010 《可调式康复训练床》
10 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 1057—2016 《医用脚踏开关通用技术条件》
12 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
13 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
14 . YY/T 0997—2015 《肘膝关节被动运动设备》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：器具耦合器和插头检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 IEC61010-1:2010

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江苏金鼎电动工具集团有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：热风枪标准：便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB 4706.1-2005 GB 4706.41-2005 IEC 60335-1:2004 IEC 60335-2-45:2004 EN 60

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东莞柏辉玩具有限公司实验室

检测项：邻苯二甲酸酯(BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP) 检测样品：玩具标准：欧盟指令1907/2006/EC REACH 法规附录XVII 第51和52项（原欧盟指令2005/84/EEC）；儿童使用和护理用品.餐具和喂养器具.安全要求和测试．　EN14372:2004 条款6.3.2

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上海荣威塑胶工业有限公司技术中心-中心实验室

检测项：邻苯二甲酸酯（BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP）检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲议会与欧洲理事会法规 (EC)No 1907/2006(REACH)及(EC)No 552/2009 附录XVII第51及52项儿童使用和护理用品 – 餐具和喂养器具 – 安全要求和试验 EN14372:2004 条款 6.3.2

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宁波华祥技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008 IEC 60335-2-23: 2003+A1:2008+A2: 2012 EN 60335-2-23

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国家广播电影电视总局广播电视规划院广播电视计量检测中心

检测项：分类检测样品：家用电器、电动工具以及类似设备标准：家用电器、电动工具和类似器具安全要求 GB4706.1-2005，EN60335-1:2012；电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB17625.1-2003，EN61000-3-2:2006；电磁兼容限值对额定电流≤

检测项：标志和说明检测样品：家用电器、电动工具以及类似设备标准：家用电器、电动工具和类似器具安全要求 GB4706.1-2005，EN60335-1:2012；电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB17625.1-2003，EN61000-3-2:2006；电磁兼容限值对额定电流≤

检测项：电气间隙、爬电距离和固体绝缘检测样品：家用电器、电动工具以及类似设备标准：家用电器、电动工具和类似器具安全要求 GB4706.1-2005，EN60335-1:2012；电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB17625.1-2003，EN61000-3-2:2006；电磁兼容限值对额定电流≤

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佛山市顺德区亿龙电器科技有限公司家用电器实验室

检测项：电动器具的启动检测样品：多士炉标准：GB 4706.1-2005； IEC 60335-1:2010（Edition5.0）家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.14-2008 IEC 60335-2-9: 2008（Edition6.0）家用和类似用途电器的安

检测项：电动器具的启动检测样品：液体加热器（电咖啡壶/机、电水壶、电蒸锅、打奶器、暧奶器、煮沸消毒器）标准：GB 4706.1-2005； IEC 60335-1:2010（Edition5.0）家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.19-2008 IEC 60335-2-15: 2008（Edition5.2）家用和类似用途电器的

检测项：电动器具的启动检测样品：电磁炉标准：GB 4706.1-2005； IEC 60335-1:2010（Edition5.0）家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.29-2008 IEC 60335-2-9: 2008（Edition6.0）家用和类似用途电器的安

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深圳和而泰智能控制股份有限公司实验室

检测项：发射检测样品：控制器标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射 GB4343.1-2009

检测项：抗扰度检测样品：控制器标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009

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广东万和新电气股份有限公司产品实验室

检测项：标志和说明检测样品：储水式电热水器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB 4706.1-1998 《家用和类似用途电器的安全贮水式电热水器的特殊要求》 GB4706.12-2006

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：储水式电热水器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB 4706.1-1998 《家用和类似用途电器的安全贮水式电热水器的特殊要求》 GB4706.12-2006

检测项：输入功率和电流检测样品：储水式电热水器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB 4706.1-1998 《家用和类似用途电器的安全贮水式电热水器的特殊要求》 GB4706.12-2006

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杭州老板电器股份有限公司实验室

检测项：结构检测样品：吸油烟机标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全吸油烟机的特殊要求》 GB4706.28-2008

检测项：结构检测样品：液体加热器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求》 GB4706.19-2008

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广东万和新电气股份有限公司产品实验室

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