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一次性使用血液灌流器

简介

一次性使用选择性血浆成分吸附器，一次性使用吸附性血液净化器，一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱，一次性使用血浆胆红素吸附器

一次性使用血液灌流器

简介

一次性使用血液灌流器产品描述：通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。

一次性使用血液灌流器预期用途：配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。

一次性使用血液灌流器品名举例：一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器管理类别：Ⅲ

一次性使用选择性血浆成分吸附器产品描述：通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。

一次性使用选择性血浆成分吸附器预期用途：用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。

一次性使用选择性血浆成分吸附器品名举例：一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱

一次性使用选择性血浆成分吸附器管理类别：Ⅲ

血液灌流器具相关指导原则：
1、一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
2、血液透析浓缩物产品注册审查指导原则

血液灌流器具相关标准：
1、YY/T 1496-2016 红光治疗设备
2、YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
3、YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物

血液灌流器具相关检测项目：
1 . 无菌《《中国药典》 2020年版四部通则》
2 . 细菌内毒素含量《《中国药典》 2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法》
3 . 外观《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
4 . 密封性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
5 . 吸附性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
6 . 耐温性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
7 . 血液进出端与管路的连接《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
8 . 充填吸附剂含量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
9 . 血室容量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
10 . 微粒脱落《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
11 . 细菌内毒素《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
12 . 还原物质《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
13 . 金属离子《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
14 . 酸碱度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
15 . 蒸发残渣《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
16 . 紫外吸光度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
17 . 细胞毒性《医疗器械生物学评价：第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：稳定性和机械危险检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB4706.45-2008 IEC 60335-2-65:2005 EN60335-2-65:2003

检测项：机械强度检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB4706.45-2008 IEC 60335-2-65:2005 EN60335-2-65:2003

检测项：内部布线检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB4706.45-2008 IEC 60335-2-65:2005 EN60335-2-65:2003

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检测项：电源连接和外部软线检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求GB4706.45-2008 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：爬电距离电气间隙和穿通绝缘距离检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求GB4706.45-2008 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：标志和说明检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求GB4706.45-2008 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分项目检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB 4706.45-2008 IEC60335-2-65:2005+A1:2008

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检测项：外部导线用接线端子检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器安全–第2部分: 空气净化器的特殊要求；GB 4706.45-2008；IEC 60335-2-65:2008； EN 60335-2-65:2003 +A1:2008+A11:2012； AS/NZS

检测项：接地措施检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器安全–第2部分: 空气净化器的特殊要求；GB 4706.45-2008；IEC 60335-2-65:2008； EN 60335-2-65:2003 +A1:2008+A11:2012； AS/NZS

检测项：螺钉和连接检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器安全–第2部分: 空气净化器的特殊要求；GB 4706.45-2008；IEC 60335-2-65:2008； EN 60335-2-65:2003 +A1:2008+A11:2012； AS/NZS

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检测项：部分项目检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB 4706.45-2008

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检测项：全部项目检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB 4706.45-2008 IEC 60335-2-65:2002 (ed.2)+A1:2008 EN 60335-2-65:2003 (ed.2)+A1:2008

检测项：全部项目检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB 4706.45-2008 IEC 60335-2-65:2002 (ed.2)+A1:2008 EN 60335-2-65:2003 (ed.2)+A1:2008

检测项：全部项目检测样品：家用和类似用途电器标准：空气净化器 GB/T 18801-2008

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检测项：风量检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：空气净化器污染物净化性能测定JG／T294-2010（附录G）

检测项：微生物净化效率检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：空气净化器污染物净化性能测定JG／T294-2010（附录G）

检测项：紫外泄漏量的测定检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：空气净化器污染物净化性能测定JG／T294-2010（5.7.2）

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检测项：苯乙烯检测样品：空气净化器标准：工作场所空气中芳香烃类化合物的测定方法GBZ/T160.42-2007

检测项：空气消毒效果现场试验检测样品：空气净化器标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.3

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检测项：部分项目检测样品：空气净化器标准：家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 GB4706.45-2008

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检测项：部分项目检测样品：空气、净化器标准：GB 4706.45-2008 家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 IEC 60335-2-65:2008 GB 4706.1-2005

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