功能测试行条检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：部分参数检测样品：数字蜂窝移动通信网通用移动台（手机）标准：900/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务（GPRS）设备测试方法：移动台 YD/T1215-2006

检测项：全部参数检测样品：山楂糕、条、片标准：山楂糕、条、片 SB/T10057-1992

检测项：全部参数检测样品：保健（功能）食品标准：保健（功能）食品通用标准 GB16740-1997

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：一致性测试检测样品：TD-SCDMA移动电话机标准：信无函[2007]22号｛关于发布《2GHz频段TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网设备射频技术要求(试行)》的通知｝

检测项：一致性测试检测样品：TD-SCDMA基站标准：信无函[2007]22号｛关于发布《2GHz频段TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网设备射频技术要求(试行)》的通知｝

检测项：一致性测试检测样品：WCDMA数字蜂窝移动终端设备标准：通用移动通信系统(UMTS)；终端逻辑测试接口; 特定一致性测试功能 ETSI TS 134 109 V11.1.0 (2013-04)

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谱尼测试科技股份有限公司

检测项：粪大肠菌群检测样品：土壤标准：水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法（试行）HJ/T 347-2007

检测项：挥发性有机化合物检测样品：食品容器及包装材料标准：卷烟条与和盒包装纸中挥发性有机化合物的测定顶空-气相色谱法 YC/T 207-2006

检测项：特定元素的迁移:砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具及儿童用品标准：ASTM F 963-2011 玩具安全性消费者安全标准规范 4.2 易燃性， A5 硬体和软体玩具的易燃性测试程序， A6 布料的易燃性测试程序

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

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嘉兴市恒光电力建设有限责任公司安大安全工器具检测中心

检测项：耐穿透性能试验检测样品：安全帽标准：《安全帽测试方法》GB/T 2812-2006 《安全帽》GB 2811-2007 《电力安全工器具预防性试验规程（试行）》国电发[2002]777号

检测项：工频耐压试验检测样品：绝缘杆标准：《带电作业工具、装置和设备预防性试验规程》 DL/T 976-2005 《电力安全工器具预防性试验规程（试行）》国电发[2002]777号《电业安全工作规程（发电厂和电气部分）》DL408-1991

检测项：绝缘部分工频耐压试验检测样品：核相器标准：《带电作业工具、装置和设备预防性试验规程》 DL/T976-2005 《电力安全工器具预防性试验规程（试行）》国电发[2002]777号

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北京无线电计量测试研究所

检测项：直流电压功能分辨力检测样品：多功能校准器标准：数字多用表校准仪通用技术条件 GB/T15637-1995

检测项：交流电压功能分辨力检测样品：多功能校准器标准：数字多用表校准仪通用技术条件 GB/T15637-1995

检测项：直流电流功能分辨力检测样品：多功能校准器标准：数字多用表校准仪通用技术条件 GB/T15637-1995

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：全部项目检测样品：电气/电子/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全评估标准：机械安全安全相关电气，电子和可编程电子控制系统的功能安全 IEC 62061：2005

检测项：全部项目检测样品：电气/电子/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全评估标准：核电厂- 仪器仪表和控制系统重要安全-基于系统执行A类功能的软件 IEC 60880：2006

检测项：全部项目检测样品：电气/电子/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全评估标准：核电厂- 仪器仪表和控制系统重要安全-基于系统执行B类功能的软件 IEC 62138:2004

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北京东方计量测试研究所

检测项：测量功能试验检测样品：多功能校准源标准：GB/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：显示功能试验检测样品：多功能校准源标准：GB/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：接口功能试验检测样品：多功能校准源标准：GB/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

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北京通和实益电信科学技术研究所有限公司威尔克通信实验室

检测项：业务和功能检测样品：WCDMA 数字移动终端标准：YD/T 2307-2011数字移动通信终端通用功能技术要求和测试方法

检测项：功能项检测样品：cdma2000高速分组数据(HRPD)接入终端(AT)设备标准：YD/T 2307-2011数字移动通信终端通用功能技术要求和测试方法

检测项：全部项目检测样品：电话/传真多功能一体机标准：YD/T 703-1993文件传真三类机检验测试方法

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无锡市计量检定测试中心

检测项：部分项目检测样品：多功能电度表标准：DL/T614-2007 多功能电度表

检测项：表面质量和内在疵病检测样品：标准：

检测项：外形尺寸偏差检测样品：标准：

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金标免疫层析分析仪

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

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北京通和实益电信科学技术研究所有限公司威尔克通信实验室

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