加标回收率检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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佳木斯市公安局刑事技术支队

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

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检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标A.1.2)

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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贵州省公安厅物证鉴定中心

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA 765-2008

检测项：STR 检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》GA 766-2008

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》GA 766-2008

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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北京新奥环标理化分析测试中心

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检测项：pH 值检测样品：水和废水标准：水质 pH值的测定玻璃电极法 GB/T 6920-1986

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：碘化物检测样品：涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 5750.5—2006

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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广东太太法医物证司法鉴定所

检测项：确证试验/人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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通标标准技术服务有限公司武汉分公司检测中心

检测项：弯曲试验检测样品：金属材料标准：金属材料环境温度下拉伸试验 ISO 6892-1:2009

检测项：弯曲试验检测样品：金属材料标准：金属材料弯曲试验方法 GB/T 232-2010

检测项：压扁试验检测样品：金属材料标准：金属管压扁试验方法GB/T 246-2007

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华中科技大学湖北同济法医学司法鉴定中心

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液(斑) 标准：人精液PSA检测金标试剂条法 GA 766-2008

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浙江中纺标检验有限公司

检测项：线密度检测样品：纺织品标准：羊毛纤维直径的测定投影显微镜法 ISO 137-1975

检测项：线密度检测样品：纺织品标准：机织物结构分析方法织物中拆下纱线线密度的测定 FZ/T 01093-2008

检测项：线密度检测样品：纺织品标准：纱线线密度的测定绞纱法 GB/T 4743-2009

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四川华西法医学鉴定中心

检测项：确证试验检测样品：精液（斑）标准：人精液PSA检测金标试剂条法 GA 766-2008 法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

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检测项：种属检验检测样品：血液（痕）标准：人血红蛋白检测金标试剂条法 GA 765-2008 法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

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