医用灌注泵检测实验

注射泵

简介

注射泵

简介

麻醉注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

麻醉注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵

麻醉注射泵管理类别：Ⅲ

注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵品名举例：注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

注射泵管理类别：Ⅱ

注射泵相关指导原则：
1、注射泵注册技术审查指导原则

注射泵相关标准：
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

注射泵相关检测项目;
1 . 隔离《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
2 . 持续漏电流和患者漏电流《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
3 . 电介质强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
4 . 机械强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
5 . 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
6 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
7 . 数据精度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
8 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： IEC60601-2-24:1998》
9 . 部分参数《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
11 . ME设备危险处境和故障条件《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
12 . ME设备结构《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
13 . 报警系统《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
15 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
16 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
17 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
18 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
19 . 报警系统额外要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
20 . 电磁兼容《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
21 . 工频磁场抗扰度《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
22 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 保护接地阻抗《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
24 . 对地漏电流《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
25 . 外壳漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
26 . 患者漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
27 . 患者辅助漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
28 . 电气安全《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
29 . 流量《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
30 . 阻塞报警压力阈值《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
31 . 报警功能检查《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：液体膨腔泵标准：医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨宫泵 YY/T 0864-2011

检测项：全部项目检测样品：一次性使用心脏停跳灌注器标准：一次性使用心脏停跳灌注器 YY 0485-2004

检测项：全部项目检测样品：一次性使用便携式输注泵非电驱动标准：一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY 0451-2010

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：液体膨宫泵标准：《医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨宫泵》 YY/T 0864-2011

检测项：部分参数检测样品：镇痛泵标准：《镇痛泵》 YZB/国1048-2008

检测项：全部参数检测样品：注射泵标准：《注射泵》 YZB /沪0727-54-2011

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中国铁道科学研究院金属及化学研究所

检测项：全部参数检测样品：灌注袋标准：客运专线铁路 CRTSⅠ型板式无砟轨道水泥乳化沥青砂浆灌注袋和凸台树脂用灌注袋暂行技术条件铁道部科技司科技基[2008] 74号

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：温升泵壳检测样品：医用中心供氧系统标准：医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T0187-1994

检测项：温升泵壳检测样品：电动洗胃机标准：电动洗胃机YY1105-2008

检测项：臭氧浓度检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：平衡盐手术灌注液标准：Cytosol OphthalmicsTM平衡盐手术灌注液 YZB/USA0090-2003

检测项：全部项目检测样品：眼内冲洗灌注液标准：眼内冲洗灌注液 YY0476-2004

检测项：全部项目检测样品：平衡盐手术灌注液标准：Cytosol OphthalmicsTM平衡盐手术灌注液 YZB/USA0090-2003

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：输液泵 (含注射泵) 标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005

检测项：部分参数检测样品：输液泵 (含注射泵) 标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005

检测项：全部参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：3类泵精确度测试检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

检测项：滴定输液控制器，输液泵，注射泵精确度测试检测样品：医用电气设备-输液泵及控制设备标准：医用电气设备--第二部分：输液泵及控制设备的基本安全及重要性能的要求 IEC 60601-2-24:2012

检测项：部分项目检测样品：泵标准：家用及类似用途电器的安全第2-41部分：泵的特殊要求

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山东电力研究院

检测项：汽轮机热耗率检测样品：泵类性能（离心泵、混流泵、轴流泵、旋流泵）标准：GB/T 3216-2005《回转动力泵水力性能验收试验1级和2级》

检测项：汽轮机汽效率检测样品：泵类性能（离心泵、混流泵、轴流泵、旋流泵）标准：GB/T 3216-2005《回转动力泵水力性能验收试验1级和2级》

检测项：热力效率检测样品：泵类性能（离心泵、混流泵、轴流泵、旋流泵）标准：GB/T 3216-2005《回转动力泵水力性能验收试验1级和2级》

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：注射泵标准：医用电气设备第2-27部分心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005

检测项：全部参数检测样品：注射泵标准：医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005

检测项：全部参数检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.15-2008

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：总迁移量检测样品：食品包装材料及制品标准：进入水性食物模拟液中总迁移量的灌注测试法 EN 1186-9：2002

检测项：总迁移量检测样品：食品接触材料高分子材料/塑料标准：进入水性食物模拟液中总迁移量的灌注测试法 EN1186-9：2002

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007

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注射泵

简介

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北京市医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所

中国铁道科学研究院金属及化学研究所

安徽省电子产品监督检验所

浙江省医疗器械检验院

总后勤部卫生部药品仪器检验所

南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

山东电力研究院

广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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