医用硅橡胶检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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检测项：标签耐久性测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

检测项：受潮测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

检测项：输入功率测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.15-2008

检测项：全部参数检测样品：医用电器环境标准：医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009

检测项：全部参数检测样品：医用红外体温计标准：医用红外体温计第一部分：耳腔式GB/T21417.1-2008

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检测项：电源检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 EN60601-1-1:2001

检测项：外壳检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 EN60601-1-1:2001

检测项：电气隔离检测样品：医用电气系统标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 EN60601-1-1:2001

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线检测样品：放射卫生标准：医用X射线诊断卫生防护标准 GBZ130-2002

检测项：X、γ射线检测样品：放射卫生标准：医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范 GBZ/T180-2006

检测项：蒸发残渣检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：X射线检测样品：工作场所标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ138-2002

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：医用病床标准：医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求IEC60601-2-38:1996/A1:1999 YY0571:2005 医用电气设备.第2-52部分:医用病床的基本安全性和必要性能的详细要求EN 60601-2-52: 2010;IEC 6060

检测项：部分项目检测样品：医用电热毯、褥和垫标准：医用电气设备第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求 IEC60601-2-35:1996 医疗电气设备.第2-35部分:应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备的基本安全性和必要性能要求EN 80601-2-35:

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

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广州特种承压设备检测研究院

检测项：噪声测试检测样品：阀门（含安全阀、呼吸阀）标准：GB 19284-2003《医用氧气加压舱》

检测项：照度测试检测样品：阀门（含安全阀、呼吸阀）标准：GB 19284-2003《医用氧气加压舱》

检测项：氧浓度测试检测样品：承压设备（含锅炉、压力容器、压力管道、危险化学品罐体）标准：GB 19284-2003《医用氧气加压舱》

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检测项：安定检测样品：医用合成药类标准：GA/T197-1998

检测项：安定检测样品：医用合成药类标准：可卡因定性定量分析方法

检测项：可卡因检测样品：医用合成药类标准：IFSC 04-03-04-2011

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四平市食品药品检验所

检测项：医用氧含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部602页

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：铜检测样品：医用材料标准：《中国药典》2010版一部附录IX B

检测项：砷浸出量检测样品：医用材料标准：砷锑铅镉浸出量测定法YBB00372004

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