医用输血、输液、注射器（生物试验）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：不正常的运行和故障状态：环境试验检测样品：输液泵和输液控制器标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-24:2012

检测项：医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性检测样品：输液泵和输液控制器标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-24:2012

检测项：医用电气设备测试的通用要求检测样品：输液泵和输液控制器标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-24:2012

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：输液流速检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

检测项：输液流速检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：注射器标尺检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：医用输液橡胶瓶塞标准：HG 2948-1988(1997)《医用输液橡胶瓶塞》

检测项：全部参数检测样品：一次性使用橡胶检查手套标准：GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

检测项：部分参数检测样品：橡胶医用手套标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

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广州工业微生物检测中心

检测项：无菌试验检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计GB/T 19973.1-2005

检测项：无菌试验检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2：2009

检测项：检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：红细胞功能试验检测样品：全血、成分血及血液制品；生物药物和医疗器械对全血、成分血及血液制品的影响标准：《血液实验学》上海科学技术出版社第一版(1997)

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

检测项：血小板功能试验检测样品：与输血相关的全血、成分血及医疗器械的检测和试验标准：《血液实验学》上海科学技术出版社第一版(1997)

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宿迁市食品药品检验所

检测项：输液流速检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005

检测项：输液流速检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部参数检测样品：医用输液橡胶瓶塞标准：医用输液橡胶瓶塞 HG2948-97

检测项：部分项目检测样品：塑料一次性餐饮具标准：塑料一次性餐饮具GB18006.1-2009

检测项：全部参数* 检测样品：道路运输液体危险货物（罐体）标准：汽车运输液体危险货物罐式车辆 GB 18564.1-2006

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：医用输液橡胶瓶塞标准：医用输液橡胶瓶塞 HG 2948-1988（1997）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用医用橡胶检查手套标准：一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006

检测项：汽车同步带物理性能试验检测样品：橡胶和橡胶制品标准：同步带传动汽车同步带物理性能试验方法 GB/T 10716-2012

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：低温贮存试验检测样品：医用电器标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：额定工作高温试验检测样品：医用电器标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：高温贮存试验检测样品：医用电器标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：部分参数检测样品：玻璃输液瓶清洗机标准：玻璃输液瓶清洗机 JB 20005.1-2004

检测项：部分参数检测样品：玻璃输液瓶灌装机标准：玻璃输液瓶灌装机 JB 20005.2-2004

检测项：全部参数检测样品：玻璃输液瓶翻塞机标准：玻璃输液瓶翻塞机 JB 20005.3-2004

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