医疗器械不良事件监测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳天祥质量技术服务有限公司

检测项：检测样品：标准：

检测项：　　　　　　　机械和物理性能　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：消费品使用说明：玩具使用说明 GB 5296.5-2006

检测项：　　　　　　　　　　　　　　　燃烧性能　　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：加拿大消费品安全法案玩具条例 SOR/2011-17 条款 21,32, 33, 34

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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广州市药品检验所

检测项：微生态制剂(活菌制剂)杂菌检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

检测项：相对密度检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录ⅥA

检测项：旋光度测定检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录VI

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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山东省医疗器械产品质量检验中心

检测项：检测样品：标准：

检测项：检测样品：标准：

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河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

检测项：检测样品：标准：

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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辽宁省医疗器械检验检测院

检测项：检测样品：标准：

检测项：谐波电流检测样品：医疗电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012

检测项：静电放电抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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镇江市药品检验所

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：初始污染菌检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：酸碱度检测样品：支架输送系统标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：酸碱度检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)

检测项：蒸发残渣检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)

检测项：重金属总含量检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL

检测项：排空率检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL

检测项：面积差异检测样品：药品标准：中国药典2000年版二部附录ⅠⅤ

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