医疗器械定期风险分析报告检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：操作者风险检测样品：诊断X射线设备辐射防护标准：医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护的安全和基本性能专用要求IEC60601-1-3:2008/ EN60601-1-3:2008

检测项：风险管理检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能通用要求 IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)/EN 60601-1:2006

检测项：风险管理计划检测样品：可编程医用电气系统标准：医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 IEC60601-1-4:1996+A1:1999 EN60601-1-4:1996+A1:1999

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：原料血浆及血液制品中人细小病毒B19的检测检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：FDA(2009):NAT检测降低经血液制品传播B19病毒风险的指导原则

检测项：病毒去除/灭活验证检测样品：动物源性医疗器械/同种异体医疗器械标准：ISO22442-3:2007,动物源性医疗器械及其衍生物的验证 — 第三部分: 病毒/传递性海绵状脑病因子的去除/灭活验证研究

检测项：病毒去除/灭活验证研究检测样品：生物药物/医疗器械标准：血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则,同种异体医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则,动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

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福建省药品检验所

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部/一部（容量分析）

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部/一部（重量分析）

检测项：重金属总含量检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪 YY/T0014-2005

检测项：全部项目检测样品：尿液化学分析仪标准：尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0475-2004

检测项：全部项目检测样品：尿液分析试纸标准：尿液分析试纸 YZB/浙 0283-2003

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：分析实验室用水标准：分析实验室用水规格和试验方法 GB 6682-2008

检测项：全部参数检测样品：分析实验室用水标准：分析实验室用水规格和试验方法 GB 6682-2008

检测项：全部参数检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1－2008

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：元素分析检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版一部/二部(容量分析）

检测项：元素分析检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版一部/二部（重量分析）

检测项：全部参数检测样品：血细胞分析仪应用试剂:清洗液标准：YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：模拟使用检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

检测项：抗平行板挤压强度检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

检测项：扫描电镜X射线能谱仪定量分析检测样品：高分子材料标准：电子探针和扫描电镜X射线能谱定量分析通则 GB/T 17359-1998

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血液分析仪标准：血液分析仪 YY/T0653-2008

检测项：部分参数检测样品：电解质分析仪标准：电解质分析仪YY/T0589-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T0014-2005

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：啮齿动物骨髓中期分析试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 4.4.2

检测项：致畸试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 6

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：还原物质（易氧化物）检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：酸碱度检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：氯化物检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

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福建省药品检验所

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

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