医疗器械检验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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辽宁省医疗器械检验检测院

检测项：检测样品：标准：

检测项：谐波电流检测样品：医疗电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012

检测项：静电放电抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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镇江市药品检验所

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

机构所在地：江苏省镇江市更多相关信息>>

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：医疗器械灭菌效果标准：《消毒技术规范》（卫生部 2002版）3.17.5

检测项：乙型溶血性链球菌检测样品：医疗器械灭菌效果标准：《消毒技术规范》（卫生部 2002版）3.17.5

检测项：沙门氏菌检测样品：医疗器械灭菌效果标准：《消毒技术规范》（卫生部 2002版）3.17.5

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：单件净含量允许负偏差检测样品：食品/保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

检测项：沙门氏菌检测样品：食品/保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

检测项：志贺氏菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 4789.5-2003

检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T 4789.11-2003

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：减肥类中成药中非法添加化学药品的检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004

检测项：降糖类中成药中非法添加化学药品的检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005，2007003，2009029

检测项：抗风湿、消肿止痛类中成药中非法添加化学药品的检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006006，2009025

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：一次性使用医疗用品无菌检验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.1.9.2）

检测项：一次性使用医疗用品无菌检验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.1.9.2）

检测项：皮肤刺激试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.3）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL

检测项：排空率检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL

检测项：面积差异检测样品：药品标准：中国药典2000年版二部附录ⅠⅤ

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四川省疾病预防控制中心

检测项：分枝杆菌的分离培养检测样品：医疗器械标准：卫生部《结核病诊断实验室检验规程》2006版第四章

检测项：分枝杆菌的药物敏感性测定检测样品：医疗器械标准：卫生部《结核病诊断实验室检验规程》2006版第五章

检测项：分枝杆菌的菌种鉴定检测样品：医疗器械标准：卫生部《结核病诊断实验室检验规程》2006版第六章

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

山西省疾病预防控制中心

品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

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