医疗器械风险分析报告检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：模拟使用检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

检测项：抗平行板挤压强度检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

检测项：扫描电镜X射线能谱仪定量分析检测样品：高分子材料标准：电子探针和扫描电镜X射线能谱定量分析通则 GB/T 17359-1998

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血液分析仪标准：血液分析仪 YY/T0653-2008

检测项：部分参数检测样品：电解质分析仪标准：电解质分析仪YY/T0589-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T0014-2005

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：啮齿动物骨髓中期分析试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 4.4.2

检测项：致畸试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 6

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：还原物质（易氧化物）检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：酸碱度检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：氯化物检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：总酸检测样品：食品（保健食品）标准：酱油卫生标准的分析方法GB/T 5009.39-2003 酱卫生标准的分析方法GB/T 5009.40-2003 食醋卫生标准的分析方法GB/T 5009.41-2003

检测项：氨基酸态氮检测样品：食品（保健食品）标准：酱油卫生标准的分析方法GB/T 5009.39-2003 酱卫生标准的分析方法GB/T 5009.40-2003

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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广东省微生物分析检测中心

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断, ISO 11737-1:2006(E)

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计,GB/T 19973.1-2005

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验,GB/T 19973.2-2005

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：可溶性固形物检测样品：食品/保健食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008

检测项：酸价检测样品：食品/保健食品标准：食品植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003

检测项：甲醇检测样品：食品/保健食品标准：蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48-2003

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部（容量分析）

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部（重量分析）

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ E(荧光分析法)

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：pH 检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：还原物质检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：氯化物检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：GB/T223.63-1988钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

检测项：镍检测样品：钢铁材料标准：GB/T 223.25-1994钢铁及合金化学分析方法丁二酮肟重量法测定镍量

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量GB/T223.63-1988

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苏州大学卫生与环境技术研究所

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