原发性皮肤刺激试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：急性皮肤刺激(原发性皮肤刺激) 检测样品：医用有机硅材料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

检测项：急性皮肤刺激(原发性皮肤刺激) 检测样品：医用有机硅材料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

检测项：急性皮肤刺激(原发性皮肤刺激) 检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：刺激试验检测样品：药品包装材料标准：皮内刺激检查法YBB00062003 原发性皮肤刺激检查法YBB00072003

检测项：刺激试验检测样品：药品包装材料标准：皮内刺激检查法YBB00062003 原发性皮肤刺激检查法YBB00072003

检测项：皮肤光毒性试验检测样品：药品标准：药物研究技术指导原则2005年版（12）化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究指导原则（24）中药、天然药物刺激性和溶血性研究指导原则

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：原发性皮肤刺激检测样品：药品包装材料与容器标准：原发性皮肤刺激检查法YBB00072003 ；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：皮肤刺激性／腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版（第二部分四）

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：原发性皮肤刺激检查法检测样品：药包材标准：原发性皮肤刺激检查法YBB 0007-2003 ，国家食品药品监督管理局

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：美国联邦法规 16 CFR 1500.41 原发性刺激物质测试方法

检测项：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法检测样品：化学品标准：化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法 GB/T 21604-2008

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：原发性皮肤刺激检测样品：药品包装材料标准：YBB00072003原发性皮肤刺激检查法

检测项：皮肤刺激性／腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.四）

检测项：皮肤致敏检测样品：药品包装材料标准：YBB00052003皮肤致敏检查法GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：原发性皮肤刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医用有机硅材料生物学评价试验方法》 GB/T 16175-2008 (7.5)

检测项：原发性皮肤刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医用有机硅材料生物学评价试验方法》 GB/T 16175-2008 (7.5)

检测项：原发性皮肤刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医用有机硅材料生物学评价试验方法》 GB/T 16175-2008 (7.5)

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：原发性皮肤刺激试验检测样品：药品包装材料标准：国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072003

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检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：急性口腔刺激试验检测样品：医疗器械标准：测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程 ASTM F719-1981(2012)

检测项：急性皮肤刺激试验/腐蚀性试验检测样品：工业化学品标准：急性眼粘膜刺激试验/腐蚀性试验 OECD 405：2012

检测项：皮肤致敏试验检测样品：工业化学品标准：急性皮肤刺激试验/腐蚀性试验 OECD 404：2002

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：皮肤刺激检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：原发性皮肤刺激检查法YBB00072003（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分（四）

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法检测样品：化妆品标准：OECD439,2010年7月皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法

检测项：皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法检测样品：化妆品标准：OECD439,2010年7月皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价10部分：刺激和皮肤过敏试验，第三版

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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