变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：比浊法自身免疫性疾病诊断试剂盒标准：《促甲状腺激素（TSH）定量测定试剂盒(化学发光法)制造及检定规程》 YBS 0071－2004

检测项：全部参数检测样品：比浊法自身免疫性疾病诊断试剂盒标准：《类风湿因子试剂盒》 YZB/国 2831-40-2007

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫法自身免疫性疾病诊断试剂盒标准：《M2型抗线粒体抗体酶联免疫（IgG）检测试剂盒》 YZB/国 1474-2006

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）标准：癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009

检测项：全部参数检测样品：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）标准：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1162-2009

检测项：全部参数检测样品：肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学标准：肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1175-2010

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：凝血酶时间检测试剂（盒）标准：凝血酶时间检测试剂（盒）YY/T 1156-2009

检测项：全部参数检测样品：活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）标准：活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）YY/T 1157-2009

检测项：全部参数检测样品：凝血酶原时间检测试剂（盒）标准：凝血酶原时间检测试剂（盒）YY/T 1158-2009

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：ISO 10993-10：2010 皮肤变态反应试验

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：OECD 406，1992年7月皮肤变态反应试验

检测项：化学品皮肤变态反应试验局部淋巴结方法检测样品：化学品毒理标准：GB/T 21827-2008 皮肤变态反应试验局部淋巴结方法

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：有用线束垂直度偏离检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011 （9.6）

检测项：曝光时间指示的偏离检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011 （9.3）

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：消毒产品（毒理）标准：卫生部《消毒技术规范》 2002年版-2.3.6皮肤变态反应试验

检测项：皮肤变态反应致敏试验检测样品：化学品（毒理) 标准：农药登记毒理学试验方法-皮肤变态（致敏）反应试验 B15670-1995 GB15670-1995

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品（毒理）标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分六

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：酯类检验试剂(盒) 标准：甘油三酯(TG)测定试剂盒 YZB/浙0883-2005

检测项：全部项目检测样品：蛋白类检验试剂(盒) 标准：总胆固醇(TCH)测定试剂盒 YZB/浙0899-2005

检测项：全部项目检测样品：蛋白类检验试剂(盒) 标准：白蛋白(ALB)测定试剂盒 YZB/浙0892-2005

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：产品自身安全检测样品：标准：

检测项：全部项目检测样品：微型计算机标准：GB/T 9813-2000微型计算机通用规范

检测项：全部项目检测样品：激光打印机标准：GB/T 17540-1998 台式激光打印机通用规范

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深圳市血液中心实验室

检测项：血小板自身抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第四章第二节，二、（一）

检测项：血小板自身抗体检测样品：血液标准：《美国血库协会技术手册》第17版第18章

检测项：红细胞血型血清学鉴定检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第一节，一、《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一、全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第三节，一、二、

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：皮肤变态反应检测样品：标准：

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检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：卫监督发【2007】1号化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第六章

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