变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）质控品检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：化学试剂纯度检测样品：化工品标准：化学试剂气相色谱法通则 GB/T 9722-2006

检测项：氧化安定性（诱导期）检测样品：化工品标准：汽油氧化安定性测定法（诱导期） GB 8018-87

检测项：灰分检测样品：化工品标准：石油产品灰分测定法GB 508-85 (1991)

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检测项：皮肤变态反应检测样品：标准：

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检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：卫监督发【2007】1号化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第六章

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上海市食品药品检验所

检测项：迟发型变态反应检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：753页

检测项：迟发型变态反应检测样品：药品标准：卫生部药政局颁发《新药指导原则》 208-209页

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：GB7919-1987《化妆品安全性评价程序和方法》

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检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：消毒技术规范（2002版）

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检测项：皮肤变态反应试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》(2002版) GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求

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检测项：皮肤变态反应试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007版），第二部分六、皮肤变态反应试验化妆品安全性评价程序和方法GB7919-1987

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