口腔植入器械检测实验

口腔X射线机

简介

口腔全景X射线机，口腔颌面全景X射线机，口腔数字化体层摄影X射线机，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，牙科X射线机，数字化牙科X

口腔X射线机

简介

口腔全景X射线机产品描述：通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。

口腔全景X射线机预期用途：用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。

口腔全景X射线机品名举例：口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机

口腔全景X射线机管理类别：Ⅱ

口腔数字化体层摄影X射线机产品描述：通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。

口腔数字化体层摄影X射线机预期用途：用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。

口腔数字化体层摄影X射线机品名举例：口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

口腔数字化体层摄影X射线机管理类别：Ⅲ

牙科X射线机产品描述：通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。

牙科X射线机预期用途：用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。

牙科X射线机品名举例：牙科X射线机、数字化牙科X射线机

牙科X射线机管理类别：Ⅱ

口腔X射线机相关指导原则：
1、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则
2、口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
3、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
4、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
5、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
6、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

口腔X射线机相关标准：
1、YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存
2、YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
3、YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
4、YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
5、YY/T 0197.4-2007 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管
6、YY/T 0197.5-2007 医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管
7、YY/T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性
8、YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
9、YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
10、YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
11、YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
12、YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件

口腔X射线机相关检测项目：
1 . 分类《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
2 . 组成《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
3 . 要求《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
4 . 工作条件《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
5 . 电功率《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
6 . 加载因素及控制《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
7 . 成像性能《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
8 . 机械装置性能《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
9 . 软件功能《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
10 . 外观《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
11 . 环境试验《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
12 . 安全《口腔X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
13 . X射线管电压《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
14 . X射线管电流《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
15 . 加载时间《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
16 . 电流时间积《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
17 . 防过载《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
18 . X射线束的限制和校准《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
19 . 焦点至皮肤距离《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
20 . 线对分辨率《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
21 . 低对比度分辨率《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》
22 . 影像均匀性《口内成像牙科X射线机专用技术条件： YY/T 0010-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月06日

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上海材料研究所检测中心

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC

检测项：全项目检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB4706.59-2008 IEC 60335-2-52:1994 IEC 60335-2-52:2002+A1:2008

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：口腔卫生用器具标准：家用及类似器具的安全-第2-52部分口腔卫生用器具的特殊要求

检测项：绳子、皮带、链条及其相关部件检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

检测项：卷入点检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

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佛山市沃特测试技术服务有限公司

检测项：全项目检测样品：口腔卫生器具标准：GB 4706.59-2008家用和类似用途电器的安全口腔保健器的特殊要求

检测项：全项目检测样品：口腔卫生器具标准：IEC 60335-2-52:2008家用和类似用途电器的安全口腔保健器的特殊要求

检测项：全项目检测样品：口腔卫生器具标准：EN 60335-2-52:2003家用和类似用途电器的安全口腔保健器的特殊要求

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广州市药品检验所

检测项：植入试验（不做骨植入试验）检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法； GB/T16886.6-1997 植入后局部反应试验

检测项：植入试验检测样品：标准：美国药典35版附录<88>

检测项：植入试验检测样品：标准：美国药典36版附录<88>

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部参数* 检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002(ed.3); am1:2008 EN 60335-2-52:2003(ed.3); am1:2008

检测项：全部参数** 检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002(ed.3); am1:2008 EN 60335-2-52:2003(ed.3); am1:2008

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：耐燃检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002 EN 60335-2-52:2004+A1:2008

检测项：输入功率和电流检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002 EN 60335-2-52:2004+A1:2008

检测项：发热检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002 EN 60335-2-52:2004+A1:2008

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：口腔用药、滴耳剂等刺激性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）口腔用药、滴耳剂等刺激性试验

检测项：口腔用药、滴耳剂等刺激性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（2005年）口腔用药、滴耳剂等刺激性试验

检测项：清咽功能（大鼠棉球植入实验）检测样品：食品与保健食品标准：《清咽功能功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件9

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分项目检测样品：口腔卫生器具标准：家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC60335-2-52:2002+A1:2008

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：植入试验检测样品：工业化学品及其它标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 P21 GB/T 16175.12-2008

检测项：α、β表面污染检测样品：放射卫生检测标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：能量试验检测样品：消毒药械标准：医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18279-2000 附录B4

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口腔X射线机

简介

口腔X射线机

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上海材料研究所检测中心

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

佛山市沃特测试技术服务有限公司

广州市药品检验所

中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

浙江省疾病预防控制中心

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