可吸收植入材料检测实验

可吸收接骨螺钉

简介

可吸收接骨螺钉

简介

单/多部件可吸收骨固定器械产品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

单/多部件可吸收骨固定器预期用途：用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

单/多部件可吸收骨固定器品名举例：可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

单/多部件可吸收骨固定器管理类别：Ⅲ

单/多部件可吸收骨固定器相关指导原则：
1、可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件可吸收骨固定器相关标准：
1、13-01 骨接合植入物其他标准
2、YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
3、YY 0341.2-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
4、YY/T 1772-2021 外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

单/多部件可吸收骨固定器相关检测项目：
1 . 几何特性《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
2 . 压弯性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
3 . 弯曲性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
4 . 角度固定器弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
5 . 侧板弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
6 . 材料《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
7 . 单次压弯试验《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
8 . 静态四点弯曲《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
9 . 弯曲疲劳《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
10 . 静态扭转《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
11 . 弯曲疲劳强度《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB/T 4234-2003

检测项：部分参数检测样品：外科植入物用钛及钛合金加工材标准：外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810-2007

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第一部分：试验方法 GB/T228.1-2010

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

检测项：低密度聚乙烯输液瓶检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00012002

检测项：聚丙烯输液瓶检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00022002

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件1．抗氧化功能评价方法1.1.4

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）清咽功能八.1.1

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件1．抗氧化功能评价方法1.1.4

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山东省疾病预防控制中心

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：灭菌医疗用品包装材料鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）（2.1.7）

检测项：建筑材料中Ra-226 检测样品：含放射性物质标准：建筑材料放射性核素限量GB6566—2010

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钢研纳克检测技术有限公司

检测项：金相组织评级检测样品：钢铁及合金标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

检测项：室温拉伸试验检测样品：金属材料,合金及制品标准：金属材料拉伸试验方法 ASTM E8/E8M-13a

检测项：高温拉伸试验检测样品：金属材料,合金及制品标准：金属材料-拉伸测试-室温下的试验方法 JIS Z2241-2011

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吉林省医疗器械检验所

检测项：浊度和色泽检测样品：医用输液输血注射器具标准：GB/T 14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测项：皮内反应试验检测样品：医用输液输血注射器具标准：GB/T 14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测项：换气次数检测样品：半自动生化分析仪标准：YBB 0041-2004《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准（试行）》

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉留置针标准：一次性使用静脉留置针YZB/国0239-2010

检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉留置针标准：一次性使用静脉留置针 YZB/国0239-2010

检测项：部分项目检测样品：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

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广州质量监督检测研究院

检测项：全部参数检测样品：包装材料重型瓦楞材料标准：包装材料重型瓦楞材料

检测项：全部参数检测样品：包装材料瓦楞材料标准：GB/T 6543-2008

检测项：全部参数检测样品：包装材料重型瓦楞材料标准：GB/T 16717-1996

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中国兵器科学研究院宁波分院理化检测与失效分析实验室

检测项：晶粒度检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

检测项：晶粒度检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

检测项：碳检测样品：钢铁材料标准：硅铁化学分析方法红外线吸收法测定碳量 GB/T 4333.10-1990

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：石棉检测样品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保温材料、非金属矿、橡胶材料、塑料制品、电子电器材料标准：建筑材料中石棉含量的检测方法 EPA/600/R-93/116:1993

检测项：石棉检测样品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保温材料、非金属矿、橡胶材料、塑料制品、电子电器材料标准：散装材料中石棉的测定方法AS 4964-2004

检测项：石棉检测样品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保温材料、非金属矿、橡胶材料、塑料制品、电子电器材料标准：制品中石棉含量测定方法GB/T 23263-2009

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