合成橡胶密封件检测实验

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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检测项：全部参数检测样品：橡胶密封件给排水管及污水管道用接口密封圈材料标准：GB/T 21873-2008《橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范》

检测项：全部参数检测样品：混凝土道路伸缩缝用预成型硫化橡胶压缩密封件材料标准：HG/T 3098-2004《混凝土道路伸缩缝用预成型硫化橡胶压缩密封件材料规范》

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检测项：pH值检测样品：颜料标准：合成橡胶胶乳pH值的测定 SH/T 1150-2011

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检测项：全部项目* 检测样品：排水管道接口密封件标准：弹性体密封件排水管道接口密封件材料要求热塑性弹性体 GB/T 21874-2008

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长春汽车材料研究所

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检测项：撕裂强度（裤形）、撕裂强度（直角形）检测样品：橡胶材料标准：硫化橡胶、热塑橡胶和热塑合成橡胶的标准试验方法拉伸试验法 ASTM D412 - 06a(2013)

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上海高分子材料研究开发中心

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检测项：剪切强度检测样品：橡胶标准：合成橡胶的试验：常量变形后压力变形残余的确定 DIN 53517-1987

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广州市华南橡胶轮胎有限公司检测中心

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检测项：锌含量检测样品：食品接触材料标准：German BfR recommendation XXI, part III-01032011 天然和合成橡胶制成的日用品

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检测项：撕裂强度检测样品：橡胶和橡胶制品标准：硫化橡胶或热塑性合成橡胶的标准试验方法.拉伸试验法 ASTM D412-06aε2

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