培养基试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：培养基性能检测样品：培养基标准：SN/T 1538.2-2007 培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南

检测项：培养基性能检测样品：培养基标准：AATCC TEST METHOD 147-2011 织物材料抗菌活性测定：平行条纹法

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：血糖试纸标准：《血糖试纸》 YZB/USA 1979-2006

检测项：全部参数检测样品：金标试纸标准：《金标试纸》 YZB/沪 0572-40-2005

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸标准：《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）》 GB/T 18990-2008

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：干燥培养基质量检测样品：食品及保健食品标准：培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南 SN/T 1538.2-2007

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定检测样品：医疗用品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.6.5

检测项：干燥培养基质量检测样品：食品及保健食品标准：国际官方分析化学家协会方法 991.13-1997

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广东省微生物分析检测中心

检测项：培养基验证检测样品：生物制品（微生态制剂、环境菌剂等）标准：培养基制备指南　第1部分实验室培养基制备质量保证通则,SN/T 1538.1-2005

检测项：致泻大肠埃希氏菌检测样品：生物制品（微生态制剂、环境菌剂等）标准：培养基制备指南　第2部分实验室性能测试实用指南,SN/T 1538.2-2007

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：尿液分析试纸标准：尿液分析试纸 YZB/浙 0283-2003

检测项：全部项目检测样品：尿液分析试纸标准：尿液分析试纸 YZB/浙 0283-2003

检测项：全部项目检测样品：细菌干粉培养基标准：细菌干粉培养基 YZB/浙0660-2004

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：尿液检验试剂（盒）、试纸标准：干化学尿液分析试纸通用技术条件 YY/T 0478-2004

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山东省疾病预防控制中心

检测项：BD测试纸及BD替代物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：BD测试纸及BD替代物的检测方法 SDCDCW0200013

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012（A3.1.1.2）

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.6.5)

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）标准：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸标准：GB/T18990-2008促黄体生成素检测试纸

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公安部交通管理科学研究所交通安全产品质量监督检测中心

检测项：全部项目检测样品：唾液酒精检测试纸条标准：GA/T843-2009《唾液酒精检测试纸条》

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