增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国兵器装备集团西南技术工程研究所环境试验检测中心

检测项：耐人造海水检测样品：漆膜及涂层标准：GB/T 1865-2009 （eqv ISO 11341：2004）色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射

检测项：耐盐水性检测样品：漆膜及涂层标准：GB/T 1865-2009 （eqv ISO 11341：2004）色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射

检测项：耐酸碱性检测样品：漆膜及涂层标准：GB/T 1865-2009 （eqv ISO 11341：2004）色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射

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广州广电计量检测股份有限公司

检测项：氙灯暴露检测样品：非金属材料标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

检测项：氙灯暴露检测样品：非金属材料标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露(滤过的氙弧辐射) ISO 11341:2004

检测项：氙灯暴露检测样品：非金属材料标准：纺织品色牢度试验 B02部分：耐人工光源色牢度氙灯试验 ISO 105-B02:2013

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：人工心肺机体外循环管道标准：人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

检测项：全部参数检测样品：人工心肺机体外循环管道标准：人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

检测项：全部参数检测样品：心血管植入物人工血管标准：心血管植入物人工血管 YY 0500-2004/ISO 7198:1998

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：人工海水配制盐标准：人工海水配制盐 DB44/T 475-2008

检测项：部分参数检测样品：铜及铜合金带材标准：铜及铜合金带材 GB/T 2059-2008

检测项：部分参数检测样品：小型管状熔断体的熔断器座标准：小型熔断器第6部分：小型管状熔断体的熔断器座 GB 9364.6-2001

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长春汽车材料研究所

检测项：耐侯性检测样品：涂层性能标准：GB/T 1865-2009 色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射

检测项：耐腐蚀性检测样品：涂层性能标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料材料标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：氙灯老化检测样品：塑料标准：GB/T 1865-2009 色漆和清漆人工老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射

检测项：氙灯老化检测样品：塑料标准：GB/T 1865-2009 色漆和清漆人工老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射

检测项：全部参数检测样品：聚四氟乙烯棒材标准：QB/T 4041-2010 聚四氟乙烯棒材

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大连光明化学工业气体质量监测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：人工煤气标准：人工煤气 GB/T 13612-2006

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检测项：CO、CO2 和碳氢化合物检测样品：气体标准：化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法） GB/T 6283-2008

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山东南山铝业股份有限公司技术中心中心实验室

检测项：颜色和色差检测样品：电泳涂漆型材标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

检测项：耐碱性检测样品：电泳涂漆型材标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

检测项：耐沸水性检测样品：电泳涂漆型材标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

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常州华阳光伏检测技术有限公司

检测项：耐候性检测样品：并网光伏发电系统工程标准：GB/T1865-1997 色漆和清漆人工气候老化人工辐照暴露(滤过的氙弧辐射)

检测项：水蒸气透过率检测样品：塑料标准：GB/T 1037-1988 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法

检测项：标准试验条件下的性能检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：GB/T9535-1998地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：钛及钛合金人工牙种植体标准：YY0315-2008钛及钛合金人工牙种植体

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：部分参数检测样品：医用缝合针标准：YY0043-2005医用缝合针

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