增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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核工业二0三研究所分析测试中心

检测项：α表面污染检测样品：环境监测标准：GB/T 14056.1-2008 表面污染测定第一部分β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和α发射体

机构所在地：陕西省咸阳市更多相关信息>>

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中国科学院长春应用化学研究所国家电化学和光谱研究分析中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：电泳漆中硅、锰、磷、硫、铬、镍、铝、铜、钙、镁、锌、钾、钠检测样品：化工产品标准：电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 JY/T 015-1996

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：可食动物肌肉、肝脏和水产品中氯霉素、甲砜霉素和氟苯尼考残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20756-2006; 蜂蜜中氯霉素残留盘的测定方法液相色谱-串联质谱法

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山东省疾病预防控制中心

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：表面污染测定第1部分：β发射体(Eβmax0.15MeV)和α发射体GB/T14056.1-2008

检测项：环境空气中氡及其子体检测样品：个人剂量监测标准：环境空气中氡的标准测量方法GB/T 14582-1993

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 GB 18281.1-2000

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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江苏省核与辐射安全监督管理局

检测项：α、β表面污染检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第一部分 β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和 α发射体（GB/T 14056.1-2008 ）

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：风管内表面细菌总数检测样品：空调通风系统标准：地下建筑氡及其子体控制标准GBZ116-2002

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化学工业设备质量监督检验中心

检测项：铁素体含量检测样品：化工设备标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T1954-2008

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深圳市环境监测中心站

检测项：放射性表面沾污测量检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第1部分: β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：硫检测样品：矿物油标准：石油和石油产品硫含量的测定能量色散X射线荧光光谱法 GB/T17040-2008

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汕头市职业病防治所（汕头市职业卫生检测中心）

检测项：空气比释动能率检测样品：电离辐射防护标准：表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax0.15MeV）和α发射体GB/T 14056.1-2008

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东莞市环境监测中心站

检测项：α、β 表面污染检测样品：机动车排放污染物标准：表面污染测定第一部分：β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和α发射体GB/T 14056.1-2008

检测项：水分检测样品：标准：深色石油产品硫含量测定法（管式炉法） GB/T 387-1990

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上海市浦东新区环境监测站

检测项：生物残留体中的汞检测样品：土壤底质、沉积物、植物、生物残留体和固体废物标准：直接测汞仪热分解、混汞和原子吸收光谱法测定固体和溶液中的汞 EPA7473 -2007

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检测项：土壤采样检测样品：土壤底质、沉积物、植物、生物残留体和固体废物标准：土壤环境监测技术规范 HJ/T166-2004

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