增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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海南出入境检验检疫局热带植物隔离检疫中心

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

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天津市产品质量监督检测技术研究院

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

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河南省科学院能源研究所有限公司节能及燃气具产品检验中心

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钢研纳克检测技术有限公司

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