外科敷料和相关材料检测实验

外科织造布类敷料

简介

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外科织造布类敷料

简介

外科织造布类敷料产品描述：通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

外科织造布类敷料预期用途：用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

外科织造布类敷料品名举例：脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子

外科织造布类敷料管理类别：Ⅱ

外科织造布类敷料相关标准：
1 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
2 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
3 . GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
4 . GB 16383—2014 《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
7 . GB/T 16886.7—2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
8 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
9 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
10 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
11 . YY/T 0287—2017 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
12 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
13 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
14 . YY 0331—2006 《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》
15 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
16 . YY 0594—2006 《外科纱布敷料通用要求》
17 . YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》
18 . YY/T 0698系列标准《最终灭菌医疗器械包装材料》
19 . YY/T 0681系列标准《无菌医疗器械包装试验方法》
20 . 2015年版《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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