大肠杆菌定量杀菌试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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希杰（青岛）食品有限公司安全中心

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.微生物试验法 3.8.1大肠杆菌定性方法 3.8.2大肠杆菌定量方法

检测项：蜡样芽孢杆菌检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.微生物试验法 3.18.2蜡样芽孢杆菌定量方法

检测项：细菌发育检测样品：食品标准：进出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法 SN/T0169-2010

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广州工业微生物检测中心

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂评价对医学领域中使用仪器的杀菌作用的定量悬浮试验试验方法 EN 13727-2003

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用消毒剂的杀菌活性评定用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步) EN 13624-2003

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂和防腐变剂.用于食品、工业、家庭和研究所领域的化学消毒剂和防腐变剂的杀菌活性评定用定量悬浮 EN 1650-2008

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：灭菌与消毒器械载体定量杀菌试验检测样品：消毒灭菌效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）第二部分2.1.5

检测项：液体消毒剂载体定量消毒试验检测样品：消毒灭菌效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）第二部分2.1.1.7

检测项：肠致泻性大肠杆菌检测样品：疾病控制样品标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007附录B

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：抑菌试验检测样品：消毒产品标准：日化产品抗抑菌效果的评价方法QB/T 2738-2012

检测项：杀菌试验检测样品：消毒产品标准：抗菌抑菌型洗涤剂QB/T2850-2007 5.3

检测项：杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 C3

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广东省微生物分析检测中心

检测项：杀菌试验检测样品：家用和类似用途电器标准：家用杀菌冰箱,CAS 157-2007

检测项：空气消毒效果鉴定试验检测样品：家用和类似用途电器标准：家用杀菌冰箱,CAS 157-2007

检测项：大肠杆菌检测样品：日化产品 (化妆品及其生产原料和相关制品等) 标准：美国药典USP 30(61) 微生物限度试验

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山东省疾病预防控制中心

检测项：饮水消毒器杀菌试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：紫外线杀菌灯 GB 19258-2003(附录A)

检测项：微波灭菌柜消毒试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：紫外线杀菌灯 GB 19258-2003 (附录A)

检测项：紫外线灯辐照强度和杀菌效果鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.5.4)

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中国石油天然气股份有限公司长庆油田分公司勘探开发研究院分析试验中心

检测项：絮团相对尺寸检测样品：杀菌剂标准：杀菌剂性能评价方法绝迹稀释法 SY/T 5890-1993

检测项：絮团沉降时间检测样品：杀菌剂标准：杀菌剂性能评价方法绝迹稀释法 SY/T 5890-1993

检测项：絮团沉积层厚度和外观检测样品：杀菌剂标准：杀菌剂性能评价方法绝迹稀释法 SY/T 5890-1993

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上海市医疗器械检测所

检测项：直接杀菌试验检测样品：直接杀菌试验(与隐形眼睛护理液）标准：《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 YY 0719.3－2009

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光法）检定规程》 YY/T 1161-2009

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中纺协（北京）检验技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：一次性使用卫生用品卫生标准标准：GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

检测项：纤维定量检测样品：纺织品及服装标准：GB/T 2910.1-2009 纺织品定量化学分析第1部分：试验通则

检测项：纤维定量检测样品：纺织品及服装标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则GB/T 2910.1-2009

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青岛韩中食品工业研究有限公司检测中心

检测项：大肠杆菌检测样品：食品标准：韩国《食品公典2012 Ⅱ》3.8 食品中微生物试验法-大肠杆菌

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：韩国《食品公典2012 Ⅱ》3.7.2食品中微生物试验法-大肠菌群

检测项：铅检测样品：食品标准：韩国《食品公典2012 Ⅱ》7.1.2.1 食品中有害物质试验法-铅

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