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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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温州宏丰电工合金股份有限公司检测中心

检测项：扫描电镜能谱定量分析检测样品：电接触材料标准：微束分析能谱法定量分析 GB/T 17359-2012

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华证联检测技术（上海）有限公司

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品四组分纤维混纺产品定量化学分析方法 FZ/T 01026-2009

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析第一部分:试验通则 GB/T 2910.1-2009

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品－定量化学分析第二部分：三组份纤维混合物 GB/T 2910.2-2009

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：质量标注定量包装商品净含量检测样品：定量包装商品标准：JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则 JJF1070.1-2011 定量包装商品净含量计量检验规则肥皂 JJF1070.2-2011 定量包装商品净含量计量检验规则小麦粉 JJF 1244-2010食品和化妆品包装计量检验规

检测项：质量标注定量包装商品净含量检测样品：定量包装商品标准：JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则 JJF1070.1-2011 定量包装商品净含量计量检验规则肥皂 JJF1070.2-2011 定量包装商品净含量计量检验规则小麦粉 JJF 1244-2010食品和化妆品包装计量检验规

检测项：体积标注定量包装商品净含量检测样品：洁净室标准：GB50073-2001洁净厂房设计规范

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昆明医科大学司法鉴定中心

检测项：海洛因检测样品：有机磷类农药标准：《中毒检材中有机磷农药的定性定量分析方法》GA/T 101-1995 《中毒检材中敌敌畏、敌百虫的定性及定量分析方法》 GA/T 187-1998 《中毒检材中甲胺磷的定性及定量分析方法》GA/T 195-1998

检测项：敌敌畏检测样品：有机磷类农药标准：《中毒检材中有机磷农药的定性定量分析方法》GA/T 101-1995 《中毒检材中敌敌畏、敌百虫的定性及定量分析方法》 GA/T 187-1998 《中毒检材中甲胺磷的定性及定量分析方法》GA/T 195-1998

检测项：甲胺磷检测样品：有机磷类农药标准：《中毒检材中有机磷农药的定性定量分析方法》GA/T 101-1995 《中毒检材中敌敌畏、敌百虫的定性及定量分析方法》 GA/T 187-1998 《中毒检材中甲胺磷的定性及定量分析方法》GA/T 195-1998

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：潜在降解产物的定性和定量框架检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》GB/T 16886.9-2001 《医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》 ISO 10993-9:2009

检测项：潜在降解产物的定性和定量框架检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》 GB/T 16886.9-2001 ISO 10993

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：寄生虫虫卵检测样品：泡菜及辣椒酱标准：SN/T 1908-2007 泡菜等植物源性食品中寄生虫虫卵的分离及鉴定规程

检测项：汞检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.2-2009 纺织品定量化学分析第2部分：三组分纤维混合物

检测项：三组分纤维混合物检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.2-2009 纺织品定量化学分析第2部分：三组分纤维混合物

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：猪源性成分检测样品：标准：食品、化妆品和饲料中牛羊猪源性成分检测方法-实时PCR法 SN/T 2051-2008

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检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纤维混纺织物的定量分析方法 BS 4407-1988（2002）

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中国水产科学研究院黄海水产研究所检测实验室

检测项：**单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法第2部分：多重PCR方法 SN/T 0184.2-2006

检测项：*单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法第2部分：多重PCR方法 SN/T 0184.2-2006

检测项：*总酸检测样品：动物源性食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：人粒细胞无形体检测样品：疾病控制样品标准：《人粒细胞无形体病预防控制技术指南（试行）》 (卫办应急发〔2008〕18号)附件3

检测项：铅检测样品：生物材料（血、尿）标准：尿中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法 WS/T 18-1996 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法WS/T 174-1999

检测项：净含量检测样品：食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF1070-2005

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黑龙江省乳品工业技术开发中心

检测项：肺炎克雷伯氏菌** 检测样品：食品* 标准：奶粉中阪岐肠杆菌检验方法第3部分荧光PCR方法SN/T1632.3-2005

检测项：牛羊猪源性成分检测样品：食品接触材料标准：食品、化妆品和饲料中牛羊猪源性成分检测方法实时PCR法 SN/T 2051-2008

检测项：净含量* 检测样品：食品* 标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070-2005

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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金标免疫层析分析仪

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昆明医科大学司法鉴定中心

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

中国水产科学研究院黄海水产研究所检测实验室

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