定量、定量偏差及横幅定量差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

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珠海国际旅行卫生保健中心

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检测项：登革热病毒核酸检测样品：蚊标准：《登革热诊断标准》附录A.1 RT-PCR技术检测登革病毒RNA及型别鉴定；附录A.2 TaqMan探针实时荧光定量PCR检测登革病毒RNA WS 216-2008

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心牡丹江分中心

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检测项：净含量检测样品：绿色食品豆类标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

检测项：气味检测样品：绿色食品豆类标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

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广东康怡司法鉴定中心

检测项：尿中乙醇含量检测检测样品：尿标准：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇、正丁醇、异戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法GA/T105-1995

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山东省公安厅物证鉴定研究中心

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检测项：3,4-亚甲基二氧基安非他明（MDA）检测样品：海洛因及代谢物类毒品标准：公安部物证鉴定中心《3,4-亚甲基二氧基苯丙胺（MDA）的定性定量分析方法》 IFSC04-02-04-2011

检测项：3,4-亚甲基二氧基甲基安非他明（MDMA）检测样品：海洛因及代谢物类毒品标准：公安部物证鉴定中心《3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA）的定性定量分析方法》 IFSC04-02-05-2011

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深圳市公安局刑事科学技术研究所

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检测项：可卡因检测样品：毒物标准：可卡因的定性定量检验方法 IFSC 04-04-01-2011

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富泰华工业（深圳）有限公司华南检测中心

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

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检测项：振动检测样品：电子、电气、电工、铁路机车装置、军用设备产品（环境试验）标准：电子及电气元件试验方法 GJB 360B-2009

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青岛市公安局刑事警察支队技术处

检测项：甲醇检测样品：挥发性毒物类标准：《血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇、正丁醇、异戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法》GA/T 105-1995

检测项：海洛因检测样品：毒品类标准：公安部物证鉴定中心《海洛因的定性定量分析方法》IFSC 04-01-05-2011

检测项：甲基苯丙胺检测样品：杀鼠剂类标准：公安部物证鉴定中心《甲基苯丙胺的定性定量检验方法》 IFSC 04-02-07-2011

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北京市朝阳区产品质量监督检验所

检测项：净含量检测样品：食品标准：《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF 1070-2005

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检测项：部分参数检测样品：实体面材标准：《实体面材》JC908-2002

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