定量、定量偏差及横幅定量差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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厦门市药品检验所

检测项：净含量及负偏差检测样品：标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070—2005

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检测项：净含量/ 净重/ 净含量偏差/净含量公差/净含量及偏差/ 净含量负偏差检测样品：食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF 1070-2005

检测项：净含量/ 净重/ 净含量偏差/净含量公差/净含量及偏差/ 净含量负偏差检测样品：食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008

检测项：净含量/ 净重/ 净含量偏差/净含量公差/净含量及偏差/ 净含量负偏差检测样品：食品标准：果冻 GB 19883-2005 6.2

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河南省疾病预防控制中心

检测项：净含量及负偏差检测样品：食品及保健食品标准：《定量包装商品净含量检验规则》JJF1070-2005

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.1

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：净含量/ 净含量负偏差检测样品：食品及保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF1070-2005

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检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：净含量负偏差检测样品：食品及保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

检测项：腮腺炎核酸检测检测样品：疾病预防类样品标准：荧光定量RT-PCR 快速检测流行性腮腺炎病毒特异性核酸检测细则 ZJZ/JX-7-008

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：净含量及负偏差检测样品：保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070—2005

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检测项：糖含量糖及糖醇含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ P

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：净含量及负偏差检测样品：食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070—2005

检测项：全部参数检测样品：癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）标准：癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1160-2009

检测项：全部参数检测样品：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）标准：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1161-2009

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