定量偏差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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厦门市药品检验所

检测项：净含量及负偏差检测样品：标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070—2005

检测项：净含量及负偏差检测样品：标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070—2005

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广州市药品检验所

检测项：净含量偏差检测样品：化妆品标准：国家技术监督局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督规定》；定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070－2005

检测项：净含量偏差检测样品：化妆品标准：国家技术监督局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督规定》；定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070－2005

检测项：垂直轴偏差检测样品：药包材标准：垂直轴偏差测定法YBB00192003

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：定量偏差检测样品：描图纸标准：纸和纸板定量的测定 GB/T 451.2-2002

检测项：尺寸偏差检测样品：中空玻璃标准：中空玻璃 GB/T 11944-2012

检测项：尺寸、外形、重量及允许偏差检测样品：机械结构用不锈钢焊接钢管标准：机械结构用不锈钢焊接钢管 GB/T 12770-2012

机构所在地：江苏省常熟市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：净含量偏差检测样品：化妆品标准：国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则

检测项：净含量偏差检测样品：化妆品标准：国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则

检测项：全部参数检测样品：癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）标准：癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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河南省疾病预防控制中心

检测项：净含量及负偏差检测样品：食品及保健食品标准：《定量包装商品净含量检验规则》JJF1070-2005

检测项：净含量及负偏差检测样品：食品及保健食品标准：蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法GB/T 5009.48-2003

检测项：净含量及负偏差检测样品：食品及保健食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准分析方法 GB/T 5009.51-2003

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：净含量/ 净含量负偏差检测样品：食品及保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF1070-2005

检测项：净含量/ 净含量负偏差检测样品：食品及保健食品标准：《中华人民共和国药典》（2010年版）第二部附录I A、E、H、N、O

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山东省疾病预防控制中心

检测项：净含量负偏差检测样品：食品与保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

检测项：有用射束在模体校准深度处吸收剂量的相对偏差检测样品：医用γ射线远距治疗设备性能检测标准：医用γ射束远距治疗防护与安全标准GBZ161－2004

检测项：焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差检测样品：γ射线立体定向治疗装置性能检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：净含量负偏差检测样品：食品及保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

检测项：净含量负偏差检测样品：食品及保健食品标准：乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 GB/T 5009.186-2003

检测项：重建层厚偏差检测样品：医用诊断X线机质控检测标准：X射线计算机断层摄影放射防护要求 GBZ 165-2012

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

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中国水产科学研究院黄海水产研究所检测实验室

检测项：*净含量偏差检测样品：动物源性食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

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检测项：*总酸检测样品：动物源性食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

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