定量杀灭细菌检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：细菌总数检测样品：牙膏标准：卫生部《化妆品卫生规范》 (2007）第四部分（二）

检测项：空气中细菌总数检测样品：消毒效果标准：医院消毒卫生标准GB15982-2012/附录A

检测项：工作台细菌总数检测样品：医院污水标准：医院消毒卫生标准GB15982-2012/附录A

机构所在地：江苏省扬州市更多相关信息>>

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山东省分析测试中心

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检测项：菌落总数检测样品：饲料标准：饲料中细菌总数的测定 GB/T13093-2006

检测项：细菌总数检测样品：地下水标准：生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T5750.12-2006/1.1平皿计算法

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检测项：细菌内毒素检查法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫE

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢ D;美国药典第35版附录〈85〉；英国药典2012年版附录XIV C ；日本药典第16版附录4.01

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烟台杰科检测服务有限公司

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：食品中细菌总数的检测 AOAC 990.12

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：食品中细菌总数的检测 AOAC 官方方法 990.12

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

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检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢ D

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河南省食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<151>

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录ⅩⅣ D

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：日本药典JP16

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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日照鲁信金禾生化有限公司检测中心

检测项：细菌内毒素检测样品：柠檬酸/ 枸橼酸标准：《英国药典》2014年版

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检测项：细菌内毒素检测样品：柠檬酸/ 枸橼酸标准：《美国药典》第37版

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检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：不测第二法

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海南省疾病预防控制中心

检测项：空气中细菌总数检测样品：人体生物材料标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-1995 附录A

检测项：粪大肠菌群检测样品：化妆品、餐具洗涤剂标准：化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定 GB/T 7918.2-1987

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：热原实验美国药典USP 36 ＜151＞

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