定量杀菌试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：抑菌试验检测样品：消毒产品标准：日化产品抗抑菌效果的评价方法QB/T 2738-2012

检测项：杀菌试验检测样品：消毒产品标准：抗菌抑菌型洗涤剂QB/T2850-2007 5.3

检测项：杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 C3

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广东省微生物分析检测中心

检测项：杀菌试验检测样品：家用和类似用途电器标准：家用杀菌冰箱,CAS 157-2007

检测项：空气消毒效果鉴定试验检测样品：家用和类似用途电器标准：家用杀菌冰箱,CAS 157-2007

检测项：杀菌性能检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准,GB 15979-2002 附录C

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：饮水消毒器杀菌试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：紫外线杀菌灯 GB 19258-2003(附录A)

检测项：微波灭菌柜消毒试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：紫外线杀菌灯 GB 19258-2003 (附录A)

检测项：紫外线灯辐照强度和杀菌效果鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.5.4)

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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中国石油天然气股份有限公司长庆油田分公司勘探开发研究院分析试验中心

检测项：絮团相对尺寸检测样品：杀菌剂标准：杀菌剂性能评价方法绝迹稀释法 SY/T 5890-1993

检测项：絮团沉降时间检测样品：杀菌剂标准：杀菌剂性能评价方法绝迹稀释法 SY/T 5890-1993

检测项：絮团沉积层厚度和外观检测样品：杀菌剂标准：杀菌剂性能评价方法绝迹稀释法 SY/T 5890-1993

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：直接杀菌试验检测样品：直接杀菌试验(与隐形眼睛护理液）标准：《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 YY 0719.3－2009

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光法）检定规程》 YY/T 1161-2009

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成都市疾病预防控制中心

检测项：饮水消毒器杀菌试验检测样品：消毒剂杀菌效能检测及有效成分含量测定标准：医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3-2009 附录C

检测项：饮水消毒器杀菌试验检测样品：消毒剂杀菌效能检测及有效成分含量测定标准：《消毒技术规范》卫生部2002年版2.1.4

检测项：中和剂选择试验检测样品：消毒剂杀菌效能检测及有效成分含量测定标准：《消毒技术规范》卫生部2002年版2.1.1.5

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

检测项：抗菌药物杀菌试验检测样品：血清标准：《医学实验室中的抗菌药物研究》，第5版，2005年，第3章。

检测项：抗菌药物杀菌曲线试验检测样品：血清标准：《医学实验室中的抗菌药物研究》，第5版，2005年，第3章。

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

检测项：物理性能/全部参数检测样品：热试验灯泡标准：GB 19258-2003紫外线杀菌灯

检测项：含汞量检测样品：荧光灯标准：GB/T 23113-2008 荧光灯含汞量的测定方法IEC 62554-2011 用于荧光灯汞含量检测的样品制备AS/NZS 4782.3(Int):2006 双端荧光灯—性能规格第三部分：荧光灯中汞的定量分

检测项：物理性能/全部参数检测样品：热试验灯泡标准：IEC 60634：1993灯具热试验用热试验光源(H.T.S)灯

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沈阳水泵研究所泵类产品检验实验室

检测项：水力性能 * 检测样品：杀菌泵标准：GB/T3216-2005 回转动力泵水力性能验收试验 1级和2级

检测项：振动 * 检测样品：杀菌泵标准：JB/T8097-1999 泵的振动测量与评价方法

检测项：噪声 * 检测样品：杀菌泵标准：JB/T8098-1999 泵的噪声测量与评价方法

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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四川省疾病预防控制中心

检测项：各种因素对消毒剂杀菌作用影响试验检测样品：消毒产品及消毒标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.12

检测项：各种因素对消毒剂杀菌作用影响试验检测样品：消毒产品及消毒标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.12

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒产品及消毒标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.7

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

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中国石油天然气股份有限公司长庆油田分公司勘探开发研究院分析试验中心

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

沈阳水泵研究所泵类产品检验实验室

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