尿液检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心牡丹江分中心

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检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 4789.11-2003

机构所在地：黑龙江省牡丹江市更多相关信息>>

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金华出入境检验检疫局技术中心

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检测项：尿常规检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版 2006卫生部，第三篇，第一章，第四节

检测项：商业无菌检测样品：乳与乳制品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验GB/T4789.26-2003

机构所在地：浙江省金华市更多相关信息>>

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喀什出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：白细胞总数检测样品：尿液标准：东南大学出版社，《全国临床检验操作规程》(第3版,2006）：第二篇，第一章，第十二节

检测项：红细胞总数检测样品：尿液标准：东南大学出版社，《全国临床检验操作规程》(第3版,2006）：第三篇，第一章，第四节

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泸州市公安局物证鉴定所

检测项：乙醇检测样品：挥发性毒物标准：《生物样品血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇和正丁醇的顶空气相色谱检验方法》 GA/T 1073-2013 《血液酒精含量的检验方法》 GA/T

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（痕）标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA765-2008

检测项：人类前列腺特异性（PSA）抗原检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》GA766-2008

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：色度检测样品：化学试剂标准：化学试剂色度测定通用方法 GB/T 605—2006

检测项：砷检测样品：化学试剂标准：化学试剂砷测定通用方法 GB/T 610—2008

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：全部项目检测样品：化学试剂丙酮标准：化学试剂丙酮 GB/T686-2008

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：稠度检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

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新疆维吾尔自治区烟草公司烟草质量监督检验站

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检测项：盒包装标识检测样品：卷烟标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第1部分:卷烟包装和标识GB/T22838.1-2009

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湖北省烟草专卖局湖北省烟草产品质量监督检验站

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深圳国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：血细胞沉降率检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第二篇第一章第十三节，一、魏氏（Westergrem）测定法

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